Eine Studie zur Bewertung von DV-601 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Diagnose von CHB und Kandidaten für eine Therapie
• Normale Nierenfunktion
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, müssen der Anwendung dualer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Andere Lebererkrankungen als CHB
• Dokumentierte Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
• Vorherige Therapie mit Interferon Alpha.
• Jede andere antivirale Therapie gegen chronische Hepatitis B innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Immunsuppressive Behandlung (z.B. Chemotherapie, hochdosierte Steroide) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
• Hinweise auf eine Leberzirrhose
• Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score ≥ 7, entweder aktuell oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
• Klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Immunschwächen, aktive oder unkontrollierte Infektionen usw., wie vom Prüfer festgestellt und in der Krankengeschichte dokumentiert.
• Andere als kurativ behandelte bösartige Erkrankungen, oberflächlicher Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Teilnahme an einem experimentellen Protokoll oder einer Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.