Un estudio para evaluar DV-601 en sujetos con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
• Consentimiento informado firmado.
• Diagnóstico de CHB y candidatos para la terapia
• Función renal normal
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas sexuales son potencialmente fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos duales.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad hepática distinta de CHB
• Coinfección documentada con el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH
• Terapia previa con interferón alfa.
• Cualquier otra terapia antiviral para la hepatitis B crónica en los 3 meses previos a la visita de selección.
• Tratamiento inmunosupresor (p. quimioterapia, dosis altas de esteroides) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• Evidencia de cirrosis
• Puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7, ya sea actualmente o en alguna ocasión en el pasado
• Enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas, como enfermedades autoinmunes, enfermedad vascular del colágeno, deficiencias inmunológicas, infecciones activas o no controladas, etc., según lo determine el investigador y se documenten en el historial médico.
• Neoplasia maligna distinta de la tratada curativamente, cáncer de piel superficial o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Participación en cualquier protocolo o terapia experimental dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
• Abuso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio.