Uno studio per valutare DV-601 in soggetti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Consenso informato firmato.
• Diagnosi di CHB e candidati alla terapia
• Funzionalità renale normale
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sieronegativo allo screening. Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sessuali sono in età fertile devono accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione.

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica diversa da CHB
• Co-infezione documentata con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
• Precedente terapia con interferone alfa.
• Qualsiasi altra terapia antivirale per l'epatite cronica B nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Trattamento immunosoppressivo (ad es. chemioterapia, alte dosi di steroidi) entro 6 mesi dalla visita di screening.
• Evidenza di cirrosi
• Punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7, attualmente o in qualsiasi occasione passata
• Malattie acute o croniche clinicamente significative, come malattie autoimmuni, malattie vascolari del collagene, deficienze immunitarie, infezioni attive o incontrollate, ecc. come determinato dallo sperimentatore e documentato nella storia medica.
• Neoplasie diverse da quelle trattate in modo curativo, carcinoma cutaneo superficiale o carcinoma in situ della cervice.
• Partecipazione a qualsiasi protocollo o terapia sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening.
• Abuso attuale di sostanze o alcol che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio.