Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere DV-601 hos personer med kronisk hepatitt B

11. april 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase Ib-dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til DV-601 hos pasienter med kronisk hepatitt B ved samtidig behandling med en nukleosidanalog

Hensikten med denne studien er å fastslå om DV-601, en terapeutisk undersøkelsesvaksine, vil bli godt tolerert og indusere hepatitt B-virus (HBV)-spesifikke virologiske og immunologiske responser hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Diagnose av CHB og kandidater for terapi
  • Normal nyrefunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en serumnegativ graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder og menn hvis seksuelle partnere er i fertil alder må godta å bruke doble prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen leversykdom enn CHB
  • Dokumentert samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV
  • Tidligere terapi med interferon alfa.
  • Enhver annen antiviral terapi for kronisk hepatitt B i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  • Immunsuppressiv behandling (f.eks. kjemoterapi, høye doser steroider) innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Bevis på skrumplever
  • Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score ≥ 7, enten nå eller ved en tidligere anledning
  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sykdommer, som autoimmune sykdommer, kollagen vaskulær sykdom, immundefekter, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, etc. som bestemt av etterforskeren og dokumentert i sykehistorien.
  • Annen malignitet enn kurativt behandlet, overfladisk hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Deltakelse i enhver eksperimentell protokoll eller terapi innen 28 dager før screeningbesøket.
  • Nåværende stoff- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DV-601
Legemiddel: DV-601
Seks injeksjoner med DV-601 administrert over en periode på 12 uker.
Legemiddel: Entecavir
Daglig dosering starter ca. 4 uker før første dose av DV-601 i ett års total varighet.
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientdagbøker, uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og laboratorietester
Tidsramme: Til og med dag 99
Til og med dag 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV-DNA nivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 43 og 99, og til uke 24 og 48
Bytt fra baseline til dag 43 og 99, og til uke 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REGISTER: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, vedtak er fortsatt under behandling.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere