Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające DV-601 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DV-601 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B podczas jednoczesnego leczenia analogiem nukleozydu

Celem tego badania jest ustalenie, czy DV-601, eksperymentalna szczepionka terapeutyczna, będzie dobrze tolerowana i indukuje wirusologiczne i immunologiczne reakcje swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Collegium Medicum Uniwersytet im. Mikołaja Kopernika
      • Szczecin, Polska, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wrocław, Polska, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Diagnoza WZW i kandydaci do terapii
  • Normalna czynność nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby inna niż CHB
  • Udokumentowane współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV
  • Wcześniejsza terapia interferonem alfa.
  • Jakakolwiek inna terapia przeciwwirusowa przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie immunosupresyjne (np. chemioterapia, duże dawki sterydów) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Dowody marskości
  • Wynik Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7, obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe choroby, takie jak choroby autoimmunologiczne, choroba naczyń kolagenowych, niedobory odporności, aktywne lub niekontrolowane infekcje itp., określone przez badacza i udokumentowane w historii medycznej.
  • Nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony, powierzchowny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Uczestnictwo w dowolnym protokole eksperymentalnym lub terapii w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecne nadużywanie substancji lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DV-601
Lek: DV-601
Sześć zastrzyków DV-601 podawanych przez okres 12 tygodni.
Lek: Entekawir
Codzienne dawkowanie rozpoczyna się około 4 tygodnie przed pierwszą dawką DV-601 przez całkowity okres jednego roku.
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienniki pacjentów, zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do dnia 99
Do dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy HBV-DNA
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 i 99 oraz do tygodnia 24 i 48
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 i 99 oraz do tygodnia 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV4-HBT-02
  • 2009-010142-66 (REJESTR: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ok. sierpnia 2016 r., decyzja jest w toku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj