Um estudo para avaliar DV-601 em indivíduos com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade.
• Consentimento informado assinado.
• Diagnóstico de CHB e candidatos à terapia
• Função renal normal
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soronegativo na triagem. As mulheres com potencial para engravidar e os homens cujos parceiros sexuais têm potencial para engravidar devem concordar em usar métodos duplos de contracepção.

Critério de exclusão:

• Doença hepática diferente de CHB
• Co-infecção documentada com vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
• Terapia anterior com interferon alfa.
• Qualquer outra terapia antiviral para hepatite B crônica nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Tratamento imunossupressor (por ex. quimioterapia, alta dose de esteróides) dentro de 6 meses da visita de triagem.
• Evidência de cirrose
• Pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) ≥ 7, atualmente ou em qualquer ocasião no passado
• Doenças agudas ou crônicas clinicamente significativas, como doenças autoimunes, doença vascular do colágeno, deficiências imunológicas, infecções ativas ou não controladas, etc. conforme determinado pelo investigador e documentado no histórico médico.
• Malignidade não tratada curativamente, câncer de pele superficial ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Participação em qualquer protocolo experimental ou terapia dentro de 28 dias antes da visita de triagem.
• Substância atual ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo.