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ABSORB EXTEND 臨床調査 (ABSORB EXTEND)

2018年1月18日 更新者：Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND 臨床調査: de novo 自然冠動脈病変を有する被験者の治療における ABSORB 生体再吸収性血管足場 (BVS) システムの臨床評価の継続

ABSORB EXTEND 試験は、ABSORB 生体吸収性血管足場 (BVS) システムの安全性と性能の評価を継続するものです。

ABSORB BVS は現在、Abbott Vascular で開発中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

812

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • Glenfield Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano、イタリア
        • Centro Cardiologico Monzino
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad、インド、380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai、インド、600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon、インド、122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad、Andhar Pradesh、インド、500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Care hospital
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Lund University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • La Paz
      • Pontevedra、スペイン、36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • デンマーク
      • Århus N、デンマーク、8200
        • Århus University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス、31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo、ブラジル、05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia、ブラジル、38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • University Hospital Krakow
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Institute Jantung Negara
  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Sunninghill Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Chiyoda-ku、日本、101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo、Itabashi、日本
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto、Kansai、日本
        • Kyoto University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最大 2 つの de novo 病変を治療することができ、それぞれが別の心外膜血管に位置しています。
  • 標的病変は、標的血管の直径が 2.0 mm 以上 3.3 mm 以下で、標的病変の長さが 28 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があり、どちらもオンライン定量的冠動脈分析 (QCA) によって評価されます。
  • 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が50％以上100％未満で、TIMIフローが1以上の主要な動脈または枝にある必要があります。
  • 2 つの治療可能な病変が選択基準を満たしている場合、それらは別個の主要な心外膜血管 (中隔および対角枝を伴う LAD、鈍角辺縁枝および/または中間枝を伴う左回旋動脈 (LCX)、および右冠状動脈 (RCA) およびそのいずれかにある必要があります)。枝）。
  • 非標的血管の病変に対する経皮的介入は、指標手技の 30 日以上前に行われた場合、または 6 か月後に行われる予定である場合に許可されます。
  • 標的血管の病変に対する経皮的介入は、インデックス手順の 6 か月以上前に行われた場合、または 6 か月後に行われる予定である場合に許可されます。

除外基準:

  • 動脈または伏在静脈グラフト内に位置する病変、または罹患した（血管造影図ごとの血管の不規則性および視覚的推定による> 20％の狭窄病変として定義される）動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する病変。
  • -直径が2mm以上の側枝血管を伴う分岐を伴う病変および/または開口部病変> 40％ 視覚的推定または側枝による前拡張が必要な​​狭窄。
  • ワイヤー通過前の完全な閉塞 (TIMI フロー 0)。
  • 標的血管には目に見える血栓が含まれています。
  • 別の臨床的に重要な病変は、標的病変と同じ心外膜血管 (側枝を含む) にあります。
  • -被験者は心外膜血管（側枝を含む）で小線源治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブゾーブ BVS
冠状動脈疾患の治療における生体再吸収性血管足場 (BVS) システム移植を吸収します。
デバイス：アブゾーブ BVS
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) システムの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：≤ インデックス手順後 7 日 (入院中)

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（MI、Q波MIと非Q波MIに分類）、
  • 冠動脈バイパス移植（CABG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による虚血による標的病変血行再建術（TLR）。
≤ インデックス手順後 7 日 (入院中)
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：0～30日

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（MI、Q波MIと非Q波MIに分類）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的病変血行再建術（TLR）。
0～30日
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：0 ～ 180 日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0 ～ 180 日
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：0～1年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0～1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床機器の成功
時間枠：0日目（インデックス直後の手順）
標的病変における臨床調査スキャフォールドの送達と展開の成功、およびスキャフォールド送達システムの回収の成功と定義され、QCA による最終残存狭窄 < 50% の達成 (QCA が利用できない場合は視覚的推定による)。 標準的な拡張前カテーテルおよび拡張後カテーテル (該当する場合) を使用できます。 医療機器の成功に関する上記の基準が満たされている場合にのみ、救済対象者が機器の成功として含まれます。
0日目（インデックス直後の手順）
臨床処置の成功
時間枠：0日目（インデックス直後の手順）
QCA (QCA が利用できない場合は視覚的推定による) および/または任意の補助装置を使用して、最終的な残存狭窄が 50% 未満に達し、標的病変での臨床調査用足場の送達と展開の成功、および足場送達システムの回収の成功として定義されます。入院中の虚血による重大な心臓有害事象（MACE）の発生なしで、インデックス手順後最大7日間。 二重病変設定では、両方の病変が臨床処置の成功を満たさなければなりません。
0日目（インデックス直後の手順）
心臓死の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
Q 波 MI : 心電図上での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : クレアチンキナーゼ (CK) レベルが正常値上限 (ULN) の 2 倍以上に上昇し、CK-MB が上昇する病的Q波
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死の参加者数
時間枠：0～30日
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～30日
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：0～30日
Q 波 MI : ECG での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う、CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇
0～30日
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：0～30日

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
0～30日
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：0～30日

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
0～30日
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：0～30日
0～30日
心臓死の参加者数
時間枠：0 ～ 180 日
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0 ～ 180 日
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：0 ～ 180 日
Q 波 MI : ECG での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う、CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇
0 ～ 180 日
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：0 ～ 180 日

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
0 ～ 180 日
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：0 ～ 180 日

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
0 ～ 180 日
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：0 ～ 180 日
0 ～ 180 日
心臓死の参加者数
時間枠：0～1年
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～1年
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：0～1年
Q 波 MI : ECG での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う、CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇
0～1年
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：0～1年

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
0～1年
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：0～1年

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
0～1年
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：0～1年
0～1年
心臓死の参加者数
時間枠：0～2歳
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～2歳
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：0～2歳
Q 波 MI : ECG での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う、CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇
0～2歳
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：0～2歳

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
0～2歳
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：0～2歳

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
0～2歳
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：0～2歳
0～2歳
心臓死の参加者数
時間枠：0～3年
近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～3年
心筋梗塞 (MI) の参加者数 - プロトコルごと
時間枠：0～3年
Q 波 MI : ECG での新しい病理学的 Q 波の発生 非 Q 波 MI : 新しい病理学的 Q 波がない場合に CK-MB の上昇を伴う、CK レベルの正常上限 (ULN) の 2 倍以上の上昇
0～3年
虚血による標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：0～3年

以下のいずれかに関連する標的病変での血行再建術：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影の最小内腔直径狭窄 コアラボ定量的冠動脈造影法（QCA）による50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術で、虚血症状も陽性機能検査もなし。
0～3年
虚血による標的血管血行再建術（ID-TVR）の参加者数
時間枠：0～3年

以下のいずれかに関連する標的血管の血行再建：

  • 陽性機能虚血試験。
  • -虚血症状および血管造影による最小内腔直径の狭窄がコアラボの定量的冠動脈造影法（QCA）で50％以上。
  • -コアラボQCAによる直径狭窄≧70％の標的血管の血行再建術で、虚血症状も陽性の機能検査もなし。
0～3年
虚血性駆動型非標的病変標的血管血行再建術（ID-Non-TL TVR）の参加者数
時間枠：0～3年
0～3年
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：≤ インデックス手順後 7 日 (入院中)

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
≤ インデックス手順後 7 日 (入院中)
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：0～30日

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
0～30日
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：0 ～ 180 日

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
0 ～ 180 日
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：0～1年

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
0～1年
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：0～2年

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
0～2年
標的血管不全の参加者数 (TVF; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR、ID-Non-TLR TVR)
時間枠：0～3年

で構成される複合エンドポイント

  • 心臓死、
  • 心筋梗塞（Q波・非Q波）、
  • CABGまたはPCIによる虚血による標的血管の血行再建術。
0～3年
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：0～2年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0～2年
重大な心臓有害事象 (MACE; 心臓死、プロトコル MI、ID-TLR) のある参加者の数
時間枠：0～3年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0～3年
足場血栓症（早期）の参加者数
時間枠：0～30日

Academic Research Consortium (ARC) の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
0～30日
足場血栓症の参加者数
時間枠：0 ～ 180 日

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
0 ～ 180 日
足場血栓症（後期）の参加者数
時間枠：31～365日

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
31～365日
足場血栓症の参加者数
時間枠：0～1年

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
0～1年
足場血栓症の参加者数（非常に遅い）
時間枠：366日～2年

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
366日～2年
足場血栓症の参加者数
時間枠：0～2年

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
0～2年
足場血栓症の参加者数
時間枠：0～3年

ARC の定義によると、ステント血栓症は、異なる時点および異なる時点での累積値として報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが取り除かれ、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。

タイミング：

急性ステント血栓症*: ステント留置後 0 - 24 時間 亜急性ステント血栓症*: ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期ステント血栓症†: ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期ステント血栓症†: ステント留置後 1 年以上移植

*急性/亜急性は、早期のステント血栓症に置き換えることもできます。 初期のステント血栓症 (0 ～ 30 日)。

†「一次」および「二次」後期ステント血栓症を含む。 「二次」後期ステント血栓症は、標的部位の血行再建術後のステント血栓症である。
0～3年
エリア狭窄 (%)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最小内腔面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
平均血管面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最小容器面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最大容器面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
平均内腔面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最大内腔面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
平均プラーク面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最小歯垢面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
最大歯垢面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
平均参照面積
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
計算された最小ルーメン直径
時間枠：18ヶ月
評価領域内の最も狭い点の 2 つの直交ビュー (可能な場合) の平均 - 治療病変、治療部位、または治療セグメント。 MLD は、治験責任医師による血管造影中に視覚的に推定されます。これは、血管造影コア ラボによって QCA 中に測定されます。
18ヶ月
計算された直径の狭窄
時間枠：18ヶ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 (MLD) / 参照血管直径 (RVD)) として計算された値。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Abizaid, MD、Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • スタディチェア：Patrick Serruys, MD、Thoraxcenter-Erasmus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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