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Enquête clinique ABSORB EXTEND (ABSORB EXTEND)

18 janvier 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Enquête clinique ABSORB EXTEND : Poursuite de l'évaluation clinique du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) ABSORB dans le traitement de sujets atteints de lésions coronariennes natives de novo

L'essai ABSORB EXTEND vise à poursuivre l'évaluation de la sécurité et des performances du système ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)

ABSORB BVS est actuellement en développement chez Abbott Vascular.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

812

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Sunninghill Hospital
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brésil, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brésil, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
  • Danemark
      • Århus N, Danemark, 8200
        • Århus University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • La Paz
      • Pontevedra, Espagne, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • France
      • Massy, France, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Inde, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Inde, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Inde, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Care hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japon
      • Chiyoda-ku, Japon, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japon
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japon
        • Kyoto University Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institute Jantung Negara
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à deux lésions de novo peuvent être traitées, chacune située dans un vaisseau épicardique natif séparé.
  • La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native où le diamètre du ou des vaisseaux cibles est ≥ 2,0 mm et ≤ 3,3 mm et la longueur de la lésion cible est ≤ 28 mm, toutes deux évaluées par analyse coronarienne quantitative (QCA) en ligne.
  • La ou les lésions cibles doivent se situer dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.
  • Si deux lésions traitables répondent aux critères d'inclusion, elles doivent se trouver dans des vaisseaux épicardiques majeurs séparés (LAD avec des branches septales et diagonales, artère circonflexe gauche (LCX) avec des branches marginales obtuses et/ou ramus intermedius et artère coronaire droite (RCA) et l'une de ses branches).
  • Les interventions percutanées pour les lésions dans un vaisseau non cible sont autorisées si elles sont effectuées ≥ 30 jours avant ou si elles sont prévues 6 mois après la procédure index.
  • Une intervention percutanée pour les lésions du vaisseau cible est autorisée si elle est effectuée > 6 mois avant ou si elle est prévue 6 mois après la procédure index.

Critère d'exclusion:

  • Lésion(s) située(s) dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (définie comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée par estimation visuelle).
  • Lésion(s) impliquant une bifurcation avec branche latérale ≥ 2 mm de diamètre et/ou lésion ostiale > 40 % sténosée par estimation visuelle ou branche latérale nécessitant une prédilatation.
  • Occlusion totale (TIMI flow 0), avant le passage du fil.
  • Le ou les vaisseaux cibles contiennent un thrombus visible.
  • Une autre lésion cliniquement significative est située dans le même vaisseau épicardique (y compris la branche latérale) que la ou les lésions cibles.
  • Le sujet a reçu une curiethérapie dans n'importe quel vaisseau épicardique (y compris les branches latérales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABSORBEZ BVS
Implantation du système Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) dans le traitement de la maladie coronarienne
Dispositif: ABSORBEZ BVS
Absorber l'implantation du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (à l'hôpital)

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et IM sans onde Q),
  • Revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie par pontage aortocoronarien (CABG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP).
≤ 7 jours après la procédure index (à l'hôpital)
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: 0 à 30 jours

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et IM sans onde Q),
  • Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
0 à 30 jours
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: 0 à 180 jours
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
0 à 180 jours
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: 0 à 1 an
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
0 à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès des dispositifs cliniques
Délai: Au jour 0 (procédure post-indexation immédiate)
Défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'échafaudage d'investigation clinique au niveau de la lésion cible et le retrait réussi du système de livraison de l'échafaudage avec obtention d'une sténose résiduelle finale < 50 % par QCA (par estimation visuelle si QCA n'est pas disponible). Des cathéters de pré-dilatation standard et des cathéters de post-dilatation (le cas échéant) peuvent être utilisés. Les sujets de renflouement seront inclus comme succès de l'appareil uniquement si les critères ci-dessus pour le succès de l'appareil clinique sont remplis.
Au jour 0 (procédure post-indexation immédiate)
Succès de la procédure clinique
Délai: Au jour 0 (procédure post-indexation immédiate)
Défini comme la livraison et le déploiement réussis de l'échafaudage d'investigation clinique au niveau de la lésion cible et le retrait réussi du système de livraison de l'échafaudage avec obtention d'une sténose résiduelle finale < 50 % par QCA (par estimation visuelle si QCA indisponible) et/ou à l'aide de tout dispositif complémentaire sans la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE) pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de sept premiers jours après la procédure index. Dans un contexte de lésion double, les deux lésions doivent rencontrer le succès de la procédure clinique.
Au jour 0 (procédure post-indexation immédiate)
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
IDM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IDM sans onde Q : élévation des taux de créatine kinase (CK) à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec une CK-MB élevée en l'absence de nouvelle ondes Q pathologiques
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 30 jours
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
0 à 30 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: 0 à 30 jours
IM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 30 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 30 jours

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 30 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 0 à 30 jours

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 30 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: 0 à 30 jours
0 à 30 jours
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 180 jours
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
0 à 180 jours
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: 0 à 180 jours
IM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 180 jours
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 180 jours

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 180 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 0 à 180 jours

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 180 jours
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: 0 à 180 jours
0 à 180 jours
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 1 an
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
0 à 1 an
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: 0 à 1 an
IM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 1 an

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 0 à 1 an

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 1 an
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: 0 à 1 an
0 à 1 an
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 2 ans
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: 0 à 2 ans
IM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 2 ans

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 0 à 2 ans

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 2 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: 0 à 2 ans
0 à 2 ans
Nombre de participants avec décès cardiaque
Délai: 0 à 3 ans
Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde (IM) - selon le protocole
Délai: 0 à 3 ans
IM avec onde Q : développement d'une nouvelle onde Q pathologique à l'ECG IM sans onde Q : élévation des taux de CK à ≥ deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) avec CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 0 à 3 ans

Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire de base sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 0 à 3 ans

Revascularisation dans le vaisseau cible associée à l'un des éléments suivants :

  • Étude d'ischémie fonctionnelle positive.
  • Symptômes ischémiques et sténose angiographique du diamètre minimal de la lumière ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) en laboratoire central.
  • Revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par QCA de laboratoire central sans symptômes ischémiques ni étude fonctionnelle positive.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation du vaisseau cible par lésion ischémique non cible (ID-Non-TL TVR)
Délai: 0 à 3 ans
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure index (à l'hôpital)

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
≤ 7 jours après la procédure index (à l'hôpital)
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: 0 à 30 jours

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
0 à 30 jours
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: 0 à 180 jours

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
0 à 180 jours
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: 0 à 1 an

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
0 à 1 an
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: 0 à 2 ans

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints d'insuffisance vasculaire cible (TVF ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Délai: 0 à 3 ans

Le critère composite composé de

  • Mort cardiaque,
  • Infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q),
  • Revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie par CABG ou PCI.
0 à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: 0 à 2 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
0 à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE ; décès cardiaque, protocole MI, ID-TLR)
Délai: 0 à 3 ans
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite de la mort cardiaque, de tous les infarctus du myocarde et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR).
0 à 3 ans
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage (précoce)
Délai: 0 à 30 jours

Selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC), la thrombose de l'endoprothèse doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
0 à 30 jours
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: 0 à 180 jours

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
0 à 180 jours
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage (tardive)
Délai: 31 - 365 jours

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
31 - 365 jours
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: 0 à 1 an

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
0 à 1 an
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage (très tardive)
Délai: 366 jours à 2 ans

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
366 jours à 2 ans
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: 0 à 2 ans

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
0 à 2 ans
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: 0 à 3 ans

Selon la définition de l'ARC, la thrombose de stent doit être rapportée sous la forme d'une valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme.

Horaire:

Thrombose aiguë de stent* : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de stent* : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive du stent† : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive du stent† : > 1 an après le stent implantation

*Aiguë/subaiguë peut également être remplacée par une thrombose précoce de stent. Thrombose précoce du stent (0 - 30 jours).

†Incluant la thrombose tardive de stent « primaire » et « secondaire » ; La thrombose tardive « secondaire » de stent est une thrombose de stent après revascularisation d'un segment cible.
0 à 3 ans
Zone de sténose (%)
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de lumen minimale
Délai: 18 mois
18 mois
Surface moyenne des vaisseaux
Délai: 18 mois
18 mois
Surface minimale du navire
Délai: 18 mois
18 mois
Surface maximale du navire
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de lumière moyenne
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de lumière maximale
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de plaque moyenne
Délai: 18 mois
18 mois
Superficie minimale de la plaque
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de plaque maximale
Délai: 18 mois
18 mois
Zone de référence moyenne
Délai: 18 mois
18 mois
Diamètre minimal calculé de la lumière
Délai: 18 mois
La moyenne de deux vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation - lésion traitée, site traité ou segment traité. La MLD est estimée visuellement pendant l'angiographie par l'investigateur ; il est mesuré au cours du QCA par le Angiographic Core Lab.
18 mois
Diamètre calculé Sténose
Délai: 18 mois
La valeur calculée comme 100 * (1 - diamètre minimal de la lumière (MLD) / diamètre du vaisseau de référence (RVD)) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Chaise d'étude: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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