Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABSORBEREN VERLENGEN Klinisch onderzoek (ABSORB EXTEND)

18 januari 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND Klinisch onderzoek: een voortzetting van de klinische evaluatie van het ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem bij de behandeling van patiënten met de Novo Native laesies van de kransslagader

De ABSORB EXTEND-studie is bedoeld om de beoordeling van de veiligheid en prestaties van het ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem voort te zetten

ABSORB BVS is momenteel in ontwikkeling bij Abbott Vascular.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center
  • België
      • Aalst, België
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brazilië, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Denemarken
      • Århus N, Denemarken, 8200
        • Århus University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Indië, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Indië, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Care hospital
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japan
        • Kyoto University Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institute Jantung Negara
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • La Paz
      • Pontevedra, Spanje, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Sunninghill Hospital
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er kunnen maximaal twee de novo laesies worden behandeld, elk gelokaliseerd in een afzonderlijk eigen epicardiaal bloedvat.
  • Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een diameter van het/de doelvat(en) ≥ 2,0 mm en ≤ 3,3 mm en de lengte van de doellaesie ≤ 28 mm, beide beoordeeld door middel van online kwantitatieve coronaire analyse (QCA).
  • Doellaesie(s) moet(en) zich in een hoofdslagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en < 100% met een TIMI-flow van ≥ 1.
  • Als twee behandelbare laesies aan de opnamecriteria voldoen, moeten ze zich in afzonderlijke grote epicardiale vaten bevinden (LAD met septum- en diagonale takken, linker circumflex-slagader (LCX) met stompe marginale en/of ramus intermedius-vertakkingen en rechter kransslagader (RCA) en al zijn takken).
  • Percutane interventies voor laesies in een niet-doelbloedvat zijn toegestaan ​​indien uitgevoerd ≥ 30 dagen vóór of indien gepland 6 maanden na de indexprocedure.
  • Percutane interventie voor laesies in het doelbloedvat is toegestaan ​​indien uitgevoerd > 6 maanden vóór of indien gepland 6 maanden na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie(s) gelokaliseerd in een arterieel of saphena-transplantaat of distaal van een ziek (gedefinieerd als vaatonregelmatigheid per angiogram en > 20% vernauwde laesie volgens visuele schatting) arteriële of saphena-transplantaat.
  • Laesie(s) met een bifurcatie met zijtakbloedvat ≥ 2 mm in diameter en/of ostiale laesie > 40% vernauwd door visuele schatting of zijtak die predilatatie vereist.
  • Totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan het passeren van de draad.
  • Doelvat(en) bevatten zichtbare trombus.
  • Een andere klinisch significante laesie bevindt zich in hetzelfde epicardiale vat (inclusief zijtak) als de doellaesie(s).
  • De patiënt heeft brachytherapie gekregen in elk epicardiaal vat (inclusief zijtakken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSORBER BVS
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) Systeemimplantatie bij de behandeling van coronaire hartziekte
Apparaat: ABSORBER BVS
Absorbeer Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) Systeemimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexprocedure (in het ziekenhuis)

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-wave en Non-Q wave MI),
  • Door ischemie aangestuurde target laesie revascularisatie (TLR) door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI).
≤ 7 dagen na indexprocedure (in het ziekenhuis)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (MI, geclassificeerd als Q-wave en Non-Q wave MI),
  • Door ischemie aangestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door CABG of PCI.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol klinisch apparaat
Tijdsspanne: Op dag 0 (onmiddellijke procedure na indexering)
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de steiger voor klinisch onderzoek bij de doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor de steiger met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose < 50% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is). Standaard pre-dilatatiekatheters en post-dilatatiekatheters (indien van toepassing) kunnen worden gebruikt. Bailout-onderwerpen worden alleen opgenomen als succes van het apparaat als aan de bovenstaande criteria voor succes van het klinische apparaat wordt voldaan.
Op dag 0 (onmiddellijke procedure na indexering)
Succesvolle klinische procedure
Tijdsspanne: Op dag 0 (onmiddellijke procedure na indexering)
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de steiger voor klinisch onderzoek op de doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem van de steiger met het bereiken van een uiteindelijke reststenose van < 50% door middel van QCA (door visuele schatting indien QCA niet beschikbaar is) en/of met behulp van een aanvullend hulpmiddel zonder het optreden van door ischemie veroorzaakte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) tijdens het ziekenhuisverblijf met een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure. In een setting met dubbele laesies moeten beide laesies voldoen aan de klinische procedure.
Op dag 0 (onmiddellijke procedure na indexering)
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van creatinekinase (CK)-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI) - per protocol
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Q-golf MI: ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Revascularisatie bij de doellaesie geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doellaesie met een stenosediameter ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangedreven revascularisatie van doelvaten (ID-TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Revascularisatie in het doelbloedvat geassocieerd met een van de volgende:

  • Positieve functionele ischemie-studie.
  • Ischemische symptomen en een angiografische minimale lumendiameterstenose ≥ 50% volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) van het kernlaboratorium.
  • Revascularisatie van een doelbloedvat met een diameter van stenose ≥ 70% door QCA in het kernlaboratorium zonder ischemische symptomen of een positief functioneel onderzoek.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ischemisch aangedreven niet-doellaesie Target Vessel Revascularization (ID-Non-TL TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexprocedure (in het ziekenhuis)

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
≤ 7 dagen na indexprocedure (in het ziekenhuis)
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF; Hartdood, Protocol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Het samengestelde eindpunt bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE; hartdood, protocol MI, ID-TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) wordt gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met steigertrombose (vroeg)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC) moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met steigertrombose (laat)
Tijdsspanne: 31 - 365 dagen

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
31 - 365 dagen
Aantal deelnemers met steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1 jaar

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
0 tot 1 jaar
Aantal deelnemers met steigertrombose (zeer laat)
Tijdsspanne: 366 dagen tot 2 jaar

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
366 dagen tot 2 jaar
Aantal deelnemers met steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 2 jaar

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
0 tot 2 jaar
Aantal deelnemers met steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar

Volgens de ARC-definitie moet stenttrombose worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten.

timing:

Acute stenttrombose*: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute stenttrombose*: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late stenttrombose†: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late stenttrombose†: >1 jaar na stent implantatie

*Acuut/subacuut kan ook worden vervangen door vroege stenttrombose. Vroege stenttrombose (0 - 30 dagen).

†Inclusief zowel "primaire" als "secundaire" late stenttrombose; "secundaire" late stenttrombose is een stenttrombose na revascularisatie van een doelsegment.
0 tot 3 jaar
Gebiedsstenose (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Minimale lumenoppervlakte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gemiddeld vatoppervlak
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Minimale scheepsoppervlakte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Maximale scheepsoppervlakte
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gemiddeld lumengebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Maximaal lumengebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gemiddeld plaquegebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Minimaal plaquegebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Maximaal plaquegebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gemiddeld referentiegebied
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Berekende minimale lumendiameter
Tijdsspanne: 18 maanden
Het gemiddelde van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) van het smalste punt binnen het beoordelingsgebied - behandelde laesie, behandelde plaats of behandeld segment. MLD wordt visueel geschat tijdens angiografie door de onderzoeker; het wordt gemeten tijdens QCA door het Angiographic Core Lab.
18 maanden
Berekende diameterstenose
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarde berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter (MLD) / referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Studie stoel: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren