ABSORB EXTEND Kliininen tutkimus (ABSORB EXTEND)
Kliininen ABSORB EXTEND -tutkimus: jatkoa ABSORB-bioresorboituvan verisuonitukijärjestelmän (BVS) kliiniselle arvioinnille potilaiden hoidossa, joilla on de novo -natiivisia sepelvaltimovaurioita
ABSORB EXTEND -tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia.
ABSORB BVS on parhaillaan kehitteillä Abbott Vascularissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina ZH Eindhoven
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Wesley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652-901
- Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Uberlandia, Brasilia, 38400-368
- Instituto Coração Triângulo Mineiro
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- La Paz
-
Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
Ahmedabad, Intia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Chennai, Intia, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Medanta -The Medicity
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 110 070
- Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Andhar Pradesh
-
Hyderabaad, Andhar Pradesh, Intia, 500033
- Apollo Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- Care hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Catanzaro University Hospital
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Chiyoda-ku, Japani, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japani
- Teikyo University
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Kansai
-
Kyoto, Kansai, Japani
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
Massy, Ranska, 91300
- Institut Jacques Cartier (ICPS)
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31403
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Berlin Campus Steglitz
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Uni.Klinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Kardiologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Århus N, Tanska, 8200
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Mercy Angiography Unit
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeintaan kaksi de novo -leesiota voidaan hoitaa, joista kukin sijaitsee erillisessä alkuperäisessä epikardiaalisessa suonessa.
- Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa kohdesuonen (kohdesuonien) halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 3,3 mm ja kohdevaurion pituus ≤ 28 mm, molemmat arvioituna on-line kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA).
- Kohdevaurion (leesion) on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 %, kun TIMI-virtaus on ≥ 1.
- Jos kaksi hoidettavissa olevaa vauriota täyttävät sisällyttämiskriteerit, niiden on oltava erillisissä suurissa epikardiaalisissa verisuonissa (LAD, jossa on väliseinä- ja diagonaalihaaroja, vasen ympyrävaltimo (LCX), tylppä marginaali- ja/tai ramus intermedius -haara ja oikea sepelvaltimo (RCA) ja mikä tahansa sen oksat).
- Perkutaaniset interventiot muuhun kuin kohdesuoneen kohdistuvien leesioiden vuoksi ovat sallittuja, jos ne tehdään ≥ 30 päivää ennen indeksimenettelyä tai jos niitä suunnitellaan 6 kuukautta sen jälkeen.
- Perkutaaninen interventio kohdesuoneen leesioihin on sallittu, jos se tehdään > 6 kuukautta ennen tai jos se suunnitellaan 6 kuukautta sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesio(t), jotka sijaitsevat valtimo- tai jalkalaskimosiirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta (määritelty suonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohden ja > 20 % ahtautuneeksi leesioksi visuaalisesti arvioituna) valtimo- tai jalkalaskimosiirrettä.
- Leesio(t), joihin liittyy haaroittuminen sivuhaarasuoneen halkaisijaltaan ≥ 2 mm ja/tai ostiaalinen vaurio > 40 % ahtautunut visuaalisella arvioinnilla tai sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta.
- Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0), ennen langan läpikulkua.
- Kohdesuoni(t) sisältää näkyvää veritulppaa.
- Toinen kliinisesti merkittävä leesio sijaitsee samassa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaara) kuin kohdevaurio(t).
- Kohde on saanut brakyterapiaa missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa (mukaan lukien sivuhaarat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABSORB BVS
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) -järjestelmän implantointi sepelvaltimotaudin hoidossa
|
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) -järjestelmän implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäksi.
|
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäksi.
|
0-1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivänä 0 (välitön indeksoinnin jälkeinen menettely)
|
Määritelty Clinical Investigation -telineen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönottamiseksi kohdeleesiokohdassa ja rakennustelineen jakelujärjestelmän onnistuneeksi poistamiseksi, kun QCA saavuttaa lopullisen jäännösstenoosin < 50 % (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä).
Voidaan käyttää tavallisia laajentumista edeltäviä katetreja ja laajennuksen jälkeisiä katetreja (tarvittaessa).
Pelastuskohteet sisällytetään onnistuneisiin laitteisiin vain, jos yllä mainitut kliinisen laitteen menestyksen kriteerit täyttyvät.
|
Päivänä 0 (välitön indeksoinnin jälkeinen menettely)
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Päivänä 0 (välitön indeksoinnin jälkeinen menettely)
|
Määritelty Clinical Investigation -telineen onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönottamiseksi kohdeleesiokohdassa ja rakennustelineen jakelujärjestelmän onnistuneeksi poistamiseksi, jolloin QCA saavuttaa < 50 %:n jäännösstenoosin (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä) ja/tai käyttämällä mitä tahansa lisälaitetta ilman iskemian aiheuttamaa vakavaa sydäntapahtumaa (MACE) sairaalahoidon aikana, enintään seitsemän ensimmäisen päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Kaksoisleesioasetuksessa molempien leesioiden on vastattava kliinisen toimenpiteen onnistumista.
|
Päivänä 0 (välitön indeksoinnin jälkeinen menettely)
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssa Ei-Q-aalto MI: Kreatiinikinaasin (CK) tason nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien puuttuessa. patologiset Q-aallot
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
0-30 päivää
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa
|
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
0-30 päivää
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
0-180 päivää
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa
|
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
0-180 päivää
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
0-1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa
|
0-1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
0-1 vuosi
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
0-2 vuotta
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa
|
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
0-2 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim.
MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.
|
0-3 vuotta
|
|
Sydäninfarktin (MI) saaneiden osallistujien määrä - protokollaa kohti
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Q-aalto MI: uuden, patologisen Q-aallon kehittyminen EKG:ssä Ei-Q-aalto MI: CK-tasojen nousu ≥ kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) kohonneen CK-MB:n ollessa uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa
|
0-3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Revaskularisaatio kohdevauriossa, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Revaskularisaatio kohdesuoneen, johon liittyy jokin seuraavista:
|
0-3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iskeeminen ei-kohdevaurio kohdesuonien revaskularisaatio (ID-Non-TL TVR)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
0-3 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: ≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
≤ 7 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen (sairaalassa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen epäonnistuminen (TVF; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu
|
0-3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäksi.
|
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE; sydänkuolema, protokolla MI, ID-TLR)
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE) määritellään sydänkuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmäksi.
|
0-3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos (varhainen)
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Academic Research Consortium (ARC) -määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
0-30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos
Aikaikkuna: 0-180 päivää
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
0-180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos (myöhäinen)
Aikaikkuna: 31-365 päivää
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
31-365 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos
Aikaikkuna: 0-1 vuosi
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
0-1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos (erittäin myöhään)
Aikaikkuna: 366 päivästä 2 vuoteen
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
366 päivästä 2 vuoteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
0-2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tukitukitukos
Aikaikkuna: 0-3 vuotta
|
ARC-määritelmän mukaan stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 määritellään ajankohdaksi sen jälkeen, kun ohjauskatetri on poistettu ja kohde on poistunut katetrointilaboratoriosta. Ajoitus: Akuutti stenttitromboosi*: 0 - 24 tuntia stentin kiinnityksen jälkeen Subakuutti stenttitromboosi*: >24 tuntia - 30 päivää stentin implantaation jälkeen Myöhäinen stenttitromboosi†: 30 päivää - 1 vuosi stentin implantaation jälkeen Erittäin myöhäinen stenttitromboosi†: >1 vuosi stentin asentamisen jälkeen implantaatio *Akuutti/subakuutti voidaan myös korvata varhaisella stenttitromboosilla. Varhainen stenttitromboosi (0-30 päivää). † Sisältää "ensisijaisen" ja "toissijaisen" myöhäisen stenttitromboosin; "Toissijainen" myöhäinen stenttitromboosi on stenttitromboosi kohdesegmentin revaskularisoinnin jälkeen. |
0-3 vuotta
|
|
Alueen ahtauma (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Pienin valon pinta-ala
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen alusalue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Aluksen vähimmäisalue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Suurin alusalue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen luumen alue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Suurin luumen alue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen plakkialue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Minimi plakin pinta-ala
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Suurin plakkialue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen viitealue
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Laskettu pienin luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kahden ortogonaalisen näkymän (jos mahdollista) keskiarvo arvioitavan alueen kapeimmalta kohdasta - käsitelty vaurio, käsitelty kohta tai käsitelty segmentti.
Tutkija arvioi MLD:n visuaalisesti angiografian aikana; Angiographic Core Lab mittaa sen QCA:n aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Laskettu halkaisijastenoosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvo on laskettu 100 * (1 - Minimi luumenin halkaisija (MLD) / vertailusuonen halkaisija (RVD)) käyttäen keskiarvoja kahdesta ortogonaalisesta kuvasta (jos mahdollista) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muramatsu T, Onuma Y, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel TM, Seth A, Diletti R, Garcia-Garcia HM, Dorange CC, Veldhof S, Cheong WF, Ozaki Y, Whitbourn R, Bartorelli A, Stone GW, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB Cohort B Investigators; ABSORB EXTEND Investigators; SPIRIT FIRST Investigators; SPIRIT II Investigators; SPIRIT III Investigators; SPIRIT IV Investigators. 1-year clinical outcomes of diabetic patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: a pooled analysis of the ABSORB and the SPIRIT trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):482-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.155. Epub 2014 Apr 16.
- Costa JR Jr, Abizaid A, Whitbourn R, Serruys PW, Jepson N, Steinwender C, Stuteville M, Ediebah D, Sudhir K, Bartorelli AL; ABSORB EXTEND investigators. Three-year clinical outcomes of patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: Final results of the ABSORB EXTEND trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):E1-E7. doi: 10.1002/ccd.27715. Epub 2018 Oct 4.
- Moriyama N, Shishido K, Tanaka Y, Yokota S, Hayashi T, Miyashita H, Koike T, Yokoyama H, Takada T, Nishimoto T, Ochiai T, Tobita K, Yamanaka F, Mizuno S, Murakami M, Takahashi S, Saito S. Neoatherosclerosis 5 Years After Bioresorbable Vascular Scaffold Implantation. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1882-1893. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.051.
- Ishibashi Y, Nakatani S, Sotomi Y, Suwannasom P, Grundeken MJ, Garcia-Garcia HM, Bartorelli AL, Whitbourn R, Chevalier B, Abizaid A, Ormiston JA, Rapoza RJ, Veldhof S, Onuma Y, Serruys PW. Relation Between Bioresorbable Scaffold Sizing Using QCA-Dmax and Clinical Outcomes at 1 Year in 1,232 Patients From 3 Study Cohorts (ABSORB Cohort B, ABSORB EXTEND, and ABSORB II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1715-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.026.
- Abizaid A, Ribamar Costa J Jr, Bartorelli AL, Whitbourn R, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel T, Seth A, Stuteville M, Dorange C, Cheong WF, Sudhir K, Serruys PW; ABSORB EXTEND investigators. The ABSORB EXTEND study: preliminary report of the twelve-month clinical outcomes in the first 512 patients enrolled. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1396-401. doi: 10.4244/EIJV10I12A243.
- Gogas BD, King SB 3rd, Timmins LH, Passerini T, Piccinelli M, Veneziani A, Kim S, Molony DS, Giddens DP, Serruys PW, Samady H. Biomechanical assessment of fully bioresorbable devices. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):760-1. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.008. No abstract available.
- Muramatsu T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Farooq V, Bourantas CV, Morel MA, Li X, Veldhof S, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB-EXTEND Investigators. Incidence and short-term clinical outcomes of small side branch occlusion after implantation of an everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: an interim report of 435 patients in the ABSORB-EXTEND single-arm trial in comparison with an everolimus-eluting metallic stent in the SPIRIT first and II trials. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):247-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-386
- ACTRN12610000131055 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- REFCTRI000460, 03-05-2010 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .