Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSORB UTVIDELSE Klinisk undersøkelse (ABSORB EXTEND)

18. januar 2018 oppdatert av: Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND Klinisk undersøkelse: en fortsettelse av den kliniske evalueringen av ABSORB Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS)-systemet i behandling av pasienter med de Novo Native koronararterielesjoner

ABSORB EXTEND-studien skal fortsette vurderingen av sikkerheten og ytelsen til ABSORB Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS) System

ABSORB BVS er for tiden under utvikling hos Abbott Vascular.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

812

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasil, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brasil, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, India, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, India, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, India, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japan
        • Kyoto University Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • La Paz
      • Pontevedra, Spania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sunninghill Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptil to de novo lesjoner kan behandles, hver lokalisert i et eget naturlig epikardialkar.
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie der målkarets diameter er ≥ 2,0 mm og ≤ 3,3 mm og mållesjonslengden er ≤ 28 mm, begge vurdert ved online kvantitativ koronaranalyse (QCA).
  • Mållesjon(er) må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 100 % med en TIMI-strøm på ≥ 1.
  • Hvis to behandlingsbare lesjoner oppfyller inklusjonskriteriene, må de være i separate store epikardiale kar (LAD med septale og diagonale grener, venstre sirkumfleks arterie (LCX) med stumpe marginale og/eller ramus intermedius grener og høyre koronararterie (RCA) og noen av dens grener).
  • Perkutane intervensjoner for lesjoner i et ikke-målkar er tillatt hvis det gjøres ≥ 30 dager før eller hvis det er planlagt utført 6 måneder etter indeksprosedyren.
  • Perkutan intervensjon for lesjoner i målkaret er tillatt hvis det gjøres > 6 måneder før eller hvis det planlegges utført 6 måneder etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon(er) lokalisert innenfor et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (definert som karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon ved visuell estimering) arteriell eller saphenøs venetransplantat.
  • Lesjon(er) som involverer en bifurkasjon med sidegrenkar ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial lesjon > 40 % stenosert ved visuell estimering eller sidegren som krever predilatasjon.
  • Total okklusjon (TIMI flow 0), før ledning passerer.
  • Målkar(er) inneholder synlig trombe.
  • En annen klinisk signifikant lesjon er lokalisert i samme epikardiale kar (inkludert sidegren) som mållesjonen(e).
  • Pasienten har mottatt brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar (inkludert sidegrener).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABSORB BVS
Absorber bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) Systemimplantasjon ved behandling av koronarsykdom
Enhet: ABSORB BVS
Absorber bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) Systemimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (på sykehus)

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (MI, klassifisert som Q-bølge og ikke-Q-bølge MI),
  • Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) eller perkutan koronarintervensjon (PCI).
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (på sykehus)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (MI, klassifisert som Q-bølge og ikke-Q-bølge MI),
  • Iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) av CABG eller PCI.
0 til 30 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dager
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 180 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhetssuksess
Tidsramme: På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)
Definert som vellykket levering og utplassering av Clinical Investigation-stillaset ved mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stillasleveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose < 50 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig). Standard pre-dilatasjonskatetre og postdilatasjonskatetre (hvis aktuelt) kan brukes. Bailout-emner vil bli inkludert som utstyrssuksess bare hvis kriteriene ovenfor for klinisk utstyrsuksess er oppfylt.
På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)
Definert som vellykket levering og utplassering av Clinical Investigation stillaset ved mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stillasets leveringssystem med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på < 50 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) og/eller bruk av tilleggsutstyr uten forekomst av iskemi-drevet alvorlig hjertehendelse (MACE) under sykehusoppholdet med maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre. I en dobbel lesjonssetting må begge lesjonene oppnå suksess med klinisk prosedyre.
På dag 0 (umiddelbart etter indeksering)
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av kreatinkinase (CK) nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 30 dager
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 30 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: 0 til 30 dager
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
0 til 30 dager
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 30 dager
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 30 dager
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dager
0 til 30 dager
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 180 dager
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 180 dager
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: 0 til 180 dager
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
0 til 180 dager
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dager

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 180 dager
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dager

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 180 dager
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dager
0 til 180 dager
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 1 år
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: 0 til 1 år
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
0 til 1 år
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 1 år
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 1 år
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år
0 til 1 år
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 2 år
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 2 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: 0 til 2 år
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
0 til 2 år
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 2 år
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 2 år
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år
0 til 2 år
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 3 år
Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
0 til 3 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI) - Per protokoll
Tidsramme: 0 til 3 år
Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG Ikke-Q-bølge MI: Forhøyelse av CK-nivåer til ≥ to ganger øvre normalgrense (ULN) med forhøyet CK-MB i fravær av nye patologiske Q-bølger
0 til 3 år
Antall deltakere med iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Revaskularisering ved mållesjonen assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ kjernelaboratorie koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av en mållesjon med diameterstenose ≥ 70 % av kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 3 år
Antall deltakere med iskemidrevet målfartøyrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Revaskularisering i målkaret assosiert med noen av følgende:

  • Studie av positiv funksjonell iskemi.
  • Iskemiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kjernelaboratorium kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering av et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved kjernelaboratorium QCA uten verken iskemiske symptomer eller en positiv funksjonsstudie.
0 til 3 år
Antall deltakere med iskemisk drevet ikke-mållesjon Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (på sykehus)

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (på sykehus)
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dager

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 30 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dager

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 180 dager
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 1 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 2 år
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF; hjertedød, protokoll MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Det sammensatte endepunktet som består av

  • Hjertedød,
  • Hjerteinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskemi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 3 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 2 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; Cardiac Death, Protocol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 3 år
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
0 til 3 år
Antall deltakere med stillastrombose (tidlig)
Tidsramme: 0 til 30 dager

I henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
0 til 30 dager
Antall deltakere med stillastrombose
Tidsramme: 0 til 180 dager

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
0 til 180 dager
Antall deltakere med stillastrombose (sen)
Tidsramme: 31 - 365 dager

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
31 - 365 dager
Antall deltakere med stillastrombose
Tidsramme: 0 til 1 år

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
0 til 1 år
Antall deltakere med stillastrombose (svært sent)
Tidsramme: 366 dager til 2 år

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
366 dager til 2 år
Antall deltakere med stillastrombose
Tidsramme: 0 til 2 år

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
0 til 2 år
Antall deltakere med stillastrombose
Tidsramme: 0 til 3 år

I henhold til ARC-definisjonen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ verdi på de forskjellige tidspunktene og med de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er definert som tidspunktet etter at føringskateteret er fjernet og forsøkspersonen forlot kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkt:

Akutt stenttrombose*: 0 – 24 timer etter stentimplantasjon Subakutt stenttrombose*: >24 timer – 30 dager etter stentimplantasjon Sen stenttrombose†: 30 dager – 1 år etter stentimplantasjon Svært sen stenttrombose†: >1 år etter stent implantasjon

*Akutt/subakutt kan også erstattes av tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dager).

†Inkludert "primær" så vel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose etter en revaskularisering av målsegmentet.
0 til 3 år
Områdestenose (%)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum lumenareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gjennomsnittlig fartøysområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum fartøysareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt fartøysareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gjennomsnittlig lumenområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt lumenareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gjennomsnittlig plakettområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum Plaque Area
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt plakkareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gjennomsnittlig referanseområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Beregnet minimum lumendiameter
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittet av to ortogonale visninger (når mulig) av det smaleste punktet innenfor vurderingsområdet - behandlet lesjon, behandlet sted eller behandlet segment. MLD estimeres visuelt under angiografi av etterforskeren; det måles under QCA av Angiographic Core Lab.
18 måneder
Beregnet diameter stenose
Tidsramme: 18 måneder
Verdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Lumen Diameter (MLD) / referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Studiestol: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere