ABSORBIR EXTENDER Investigación clínica (ABSORB EXTEND)

Experimental: ABSORBIR BVS

Implantación del sistema de andamio vascular bioabsorbible (BVS) Absorb en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias

Dispositivo: ABSORBIR BVS

Implantación del sistema de andamio vascular bioabsorbible Absorb (BVS)

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (IM, clasificado como MI con onda Q y sin onda Q),
• Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada por isquemia mediante injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI).

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (IM, clasificado como MI con onda Q y sin onda Q),
• Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada por isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Éxito del dispositivo clínico

Definido como la entrega y el despliegue exitosos del andamio de investigación clínica en la lesión objetivo y la retirada exitosa del sistema de entrega del andamio con el logro de una estenosis residual final < 50 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA). Se pueden usar catéteres de predilatación estándar y catéteres de posdilatación (si corresponde). Los sujetos de rescate se incluirán como éxito del dispositivo solo si se cumplen los criterios anteriores para el éxito del dispositivo clínico.

Éxito del procedimiento clínico

Definido como la entrega y el despliegue exitosos del andamio de investigación clínica en la lesión objetivo y la retirada exitosa del sistema de entrega del andamio con el logro de una estenosis residual final de < 50 % mediante QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) y/o mediante el uso de cualquier dispositivo complementario sin la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) provocados por isquemia durante la estadía en el hospital con un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice. En un entorno de lesión dual, ambas lesiones deben cumplir con el éxito del procedimiento clínico.

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

IM con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG IM sin onda Q: Elevación de los niveles de creatina quinasa (CK) a ≥ dos veces el límite superior normal (ULN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevos ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

MI con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG MI sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior de lo normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

MI con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG MI sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior de lo normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

MI con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG MI sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior de lo normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

MI con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG MI sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior de lo normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con muerte cardíaca

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Número de participantes con infarto de miocardio (IM), por protocolo

MI con onda Q: Desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG MI sin onda Q: Elevación de los niveles de CK a ≥ dos veces el límite superior de lo normal (LSN) con CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas

Número de participantes con revascularización de lesiones dirigidas por isquemia (ID-TLR)

Revascularización en la lesión objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro ≥ 70% por QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni un estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)

Revascularización en el vaso objetivo asociada con cualquiera de los siguientes:

• Estudio de isquemia funcional positivo.
• Síntomas isquémicos y una estenosis angiográfica del diámetro de la luz mínima ≥ 50 % mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) de laboratorio central.
• Revascularización de vaso diana con estenosis de diámetro ≥ 70% mediante QCA de laboratorio central sin síntomas isquémicos ni estudio funcional positivo.

Número de participantes con revascularización de vaso diana de lesión no diana impulsada por isquemia (ID-Non-TL TVR)

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)

El criterio de valoración compuesto compuesto por

• muerte cardiaca,
• Infarto de miocardio (onda Q y onda no Q),
• Revascularización del vaso diana impulsada por la isquemia mediante CABG o PCI.

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE; muerte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)

Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).

Número de participantes con trombosis de armazón (temprana)

De acuerdo con la Definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC), la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón (tardía)

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón (muy tardía)

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Número de participantes con trombosis de armazón

De acuerdo con la definición de ARC, la trombosis del stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se retira el catéter guía y el sujeto abandona el laboratorio de cateterismo.

Momento:

Trombosis aguda del stent*: 0 - 24 horas después del implante del stent Trombosis subaguda del stent*: >24 horas - 30 días después del implante del stent Trombosis tardía del stent†: 30 días - 1 año después del implante del stent Trombosis muy tardía del stent†: >1 año después del implante del stent implantación

*La trombosis aguda/subaguda también puede sustituirse por una trombosis temprana del stent. Trombosis precoz del stent (0 - 30 días).

†Incluyendo trombosis tardía del stent "primaria" y "secundaria"; La trombosis de stent tardía "secundaria" es una trombosis de stent después de la revascularización de un segmento diana.

Área Estenosis (%)

Área mínima de lúmenes

Área media del vaso

Área mínima del buque

Área máxima del buque

Área de luz media

Área máxima de lúmenes

Área media de placa

Área mínima de placa

Área máxima de placa

Área de referencia media

Diámetro de lumen mínimo calculado

El promedio de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) del punto más estrecho dentro del área de evaluación: lesión tratada, sitio tratado o segmento tratado. MLD se estima visualmente durante la angiografía por el investigador; se mide durante QCA por el Angiographic Core Lab.

Estenosis de diámetro calculado

El valor calculado como 100 * (1 - Diámetro mínimo de la luz (MLD) / diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).