Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB UDVIDET Klinisk undersøgelse (ABSORB EXTEND)

18. januar 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND Klinisk undersøgelse: En fortsættelse af den kliniske evaluering af ABSORB Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS)-systemet i behandlingen af ​​forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner

ABSORB EXTEND forsøget skal fortsætte vurderingen af ​​sikkerheden og ydeevnen af ​​ABSORB Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS) System

ABSORB BVS er i øjeblikket under udvikling hos Abbott Vascular.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

812

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Århus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japan
        • Kyoto University Hospital
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sunninghill Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til to de novo læsioner kan behandles, hver placeret i et separat naturligt epikardiekar.
  • Mållæsion(er) skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre, hvor målkarets diameter er ≥ 2,0 mm og ≤ 3,3 mm, og mållæsionens længde er ≤ 28 mm, begge vurderet ved online kvantitativ koronaranalyse (QCA).
  • Mållæsioner skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥ 1.
  • Hvis to behandlelige læsioner opfylder inklusionskriterierne, skal de være i separate store epikardiale kar (LAD med septale og diagonale grene, venstre cirkumfleksarterie (LCX) med stumpe marginale og/eller ramus intermedius-grene og højre kranspulsåre (RCA) og enhver af dens grene).
  • Perkutane indgreb for læsioner i et ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres ≥ 30 dage før eller hvis det planlægges at blive udført 6 måneder efter indeksproceduren.
  • Perkutan intervention for læsioner i målkarret er tilladt, hvis det udføres > 6 måneder før eller hvis det planlægges at blive udført 6 måneder efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion(er) lokaliseret inden i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion ved visuel vurdering) arteriel eller saphenøs venetransplantat.
  • Læsion(er), der involverer en bifurkation med sidegrenkar ≥ 2 mm i diameter og/eller ostial læsion > 40 % stenoseret ved visuel estimering eller sidegren, der kræver prædilatation.
  • Total okklusion (TIMI flow 0), før ledning passerer.
  • Målkar(e) indeholder synlig trombe.
  • En anden klinisk signifikant læsion er lokaliseret i det samme epikardiale kar (inklusive sidegren) som mållæsionen/-erne.
  • Forsøgspersonen har modtaget brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (inklusive sidegrene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABSORB BVS
Absorb Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS) Systemimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Enhed: ABSORB BVS
Absorber Bioresorberbart Vascular Scaffold (BVS) System implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge MI),
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved koronar arterie bypass grafting (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (MI, klassificeret som Q-bølge og ikke-Q-bølge MI),
  • Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) ved CABG eller PCI.
0 til 30 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dage
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
0 til 180 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
0 til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: På dag 0 (umiddelbart efter indeksering)
Defineret som vellykket levering og implementering af det kliniske undersøgelses-stillads ved mållæsionen og vellykket tilbagetrækning af stilladsindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose < 50 % ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig). Standard pre-dilatation katetre og post-dilatation katetre (hvis relevant) kan anvendes. Bailout-emner vil kun blive inkluderet som enhedssucces, hvis ovenstående kriterier for klinisk enhedssucces er opfyldt.
På dag 0 (umiddelbart efter indeksering)
Klinisk procedure succes
Tidsramme: På dag 0 (umiddelbart efter indeksering)
Defineret som vellykket levering og implementering af det kliniske undersøgelsesstillads ved mållæsionen og vellykket tilbagetrækning af stilladsindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på < 50 % ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig) og/eller brug af en hvilken som helst supplerende enhed uden forekomst af iskæmi-drevet alvorlig hjertehændelse (MACE) under hospitalsopholdet med maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren. I en dobbeltlæsionsindstilling skal begge læsioner opfylde klinisk proceduresucces.
På dag 0 (umiddelbart efter indeksering)
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af kreatinkinase (CK) niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 30 dage
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: 0 til 30 dage
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
0 til 30 dage
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
0 til 30 dage
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
0 til 30 dage
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dage
0 til 30 dage
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 180 dage
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 180 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: 0 til 180 dage
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
0 til 180 dage
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 180 dage

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
0 til 180 dage
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dage

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
0 til 180 dage
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dage
0 til 180 dage
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 1 år
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 1 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: 0 til 1 år
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
0 til 1 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
0 til 1 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
0 til 1 år
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år
0 til 1 år
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 2 år
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 2 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: 0 til 2 år
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
0 til 2 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
0 til 2 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
0 til 2 år
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år
0 til 2 år
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: 0 til 3 år
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
0 til 3 år
Antal deltagere med myokardieinfarkt (MI) - pr. protokol
Tidsramme: 0 til 3 år
Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG Non-Q-bølge MI: Forhøjelse af CK-niveauer til ≥ to gange den øvre grænse for normal (ULN) med forhøjet CK-MB i fravær af nye patologiske Q-bølger
0 til 3 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Revaskularisering ved mållæsionen forbundet med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af en mållæsion med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratory QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse.
0 til 3 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Revaskularisering i målkarret i forbindelse med et af følgende:

  • Positiv funktionel iskæmi undersøgelse.
  • Iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
  • Revaskularisering af et målkar med diameterstenose ≥ 70 % ved core laboratorie QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionsundersøgelse.
0 til 3 år
Antal deltagere med iskæmisk drevet ikke-mållæsion Target Vessel Revaskularization (ID-Non-TL TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år
0 til 3 år
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 30 dage
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 180 dage

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 180 dage
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 1 år

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 1 år
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 2 år

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 2 år
Antal deltagere med målfartøjsfejl (TVF; hjertedød, protokol MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Tidsramme: 0 til 3 år

Det sammensatte endepunkt, der består af

  • Hjertedød,
  • Myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge),
  • Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering ved CABG eller PCI.
0 til 3 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 2 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
0 til 2 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; hjertedød, protokol MI, ID-TLR)
Tidsramme: 0 til 3 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR).
0 til 3 år
Antal deltagere med stilladsetrombose (tidlig)
Tidsramme: 0 til 30 dage

Ifølge Academic Research Consortium (ARC) definition skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 til 30 dage
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 180 dage

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 til 180 dage
Antal deltagere med stilladsetrombose (sen)
Tidsramme: 31 - 365 dage

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
31 - 365 dage
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 1 år

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 til 1 år
Antal deltagere med stilladsetrombose (meget sent)
Tidsramme: 366 dage til 2 år

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
366 dage til 2 år
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 2 år

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 til 2 år
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 3 år

I henhold til ARC-definitionen skal stenttrombose rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Timing:

Akut stenttrombose*: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stenttrombose*: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stenttrombose†: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stenttrombose†: >1 år efter stent implantation

*Akut/subakut kan også erstattes af tidlig stenttrombose. Tidlig stenttrombose (0 - 30 dage).

†Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen stenttrombose; "sekundær" sen stenttrombose er en stenttrombose efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 til 3 år
Områdestenose (%)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum lumenareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Middelfartøjsareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum fartøjsareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt fartøjsareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Gennemsnitligt lumenområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt lumenareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Middel Plaque Area
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Minimum Plaque Area
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimalt plakareal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Middelreferenceområde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Beregnet minimum lumendiameter
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - behandlet læsion, behandlet sted eller behandlet segment. MLD estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under QCA af Angiographic Core Lab.
18 måneder
Beregnet diameter stenose
Tidsramme: 18 måneder
Værdien beregnet som 100 * (1 - Minimum Lumen Diameter (MLD) / referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Studiestol: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner