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ABSORB EXTEND 임상 조사 (ABSORB EXTEND)

2018년 1월 18일 업데이트: Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND 임상 조사: de Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 피험자의 치료에서 ABSORB 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 시스템의 임상 평가의 지속

ABSORB EXTEND 시험은 ABSORB BVS(Bioresorbable Vascular Scaffold) 시스템의 안전성과 성능에 대한 평가를 계속하기 위한 것입니다.

ABSORB BVS는 현재 Abbott Vascular에서 개발 중입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

812

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Sunninghill Hospital
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 덴마크
      • Århus N, 덴마크, 8200
        • Århus University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institute Jantung Negara
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, 브라질, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, 브라질, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Lund University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • La Paz
      • Pontevedra, 스페인, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Glenfield Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Cardiologico Monzino
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, 인도, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, 인도, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, 인도, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Care Hospital
  • 일본
      • Chiyoda-ku, 일본, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, 일본
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, 일본
        • Kyoto University hospital
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Toronto, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 2개의 de novo 병변을 치료할 수 있으며 각각 별도의 심외막 혈관에 위치합니다.
  • 표적 병변은 표적 혈관 직경이 ≥ 2.0mm 및 ≤ 3.3mm이고 표적 병변 길이가 ≤ 28mm인 천연 관상동맥에 위치해야 하며 둘 다 온라인 정량적 관상동맥 분석(QCA)으로 평가됩니다.
  • 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만으로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
  • 2개의 치료 가능한 병변이 포함 기준을 충족하는 경우 별도의 주요 심외막 혈관(중격 및 대각선 가지가 있는 LAD, 둔각 변연 및/또는 가지 중간 가지 및 오른쪽 관상 동맥(RCA)이 있는 왼쪽 회선 동맥(LCX) 및 그 중 하나에 있어야 합니다. 가지).
  • 비표적 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 인덱스 절차 이전 ≥ 30일 이전에 수행되었거나 인덱스 절차 이후 6개월 이후에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.
  • 대상 혈관의 병변에 대한 경피 중재술은 인덱스 시술 전 > 6개월 전에 수행되었거나 인덱스 절차 후 6개월에 수행할 계획인 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질환이 있는(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 육안 평가에 의한 > 20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치한 병변(들).
  • 직경이 ≥ 2mm인 측면 분지 혈관 및/또는 육안으로 협착된 > 40%의 구멍 병변이 있는 분기점 또는 사전 확장이 필요한 측면 분기를 포함하는 병변.
  • 와이어 통과 전 전체 폐색(TIMI 흐름 0).
  • 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
  • 또 다른 임상적으로 중요한 병변은 표적 병변(들)과 동일한 심외막 혈관(곁가지 포함)에 위치한다.
  • 피험자는 심외막 혈관(곁가지 포함)에서 근접 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡수 BVS
관상 동맥 질환 치료에 흡수 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 시스템 이식
장치: 흡수 BVS
BVS(Bioresorbable Vascular Scaffold) 시스템 이식 흡수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: ≤ 인덱스 시술 후 7일(입원)

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(MI, Q파 및 비Q파 MI로 분류),
  • 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR).
≤ 인덱스 시술 후 7일(입원)
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: 0~30일

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(MI, Q파 및 비Q파 MI로 분류),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR).
0~30일
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: 0~180일
주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
0~180일
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: 0~1년
주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
0~1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 기기 성공
기간: 0일(인덱스 직후 절차)
표적 병변에 대한 임상 조사 스캐폴드의 성공적인 전달 및 배치 및 QCA에 의한 최종 잔류 협착증 < 50% 달성(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정에 따름)과 함께 스캐폴드 전달 시스템의 성공적인 철수로 정의됩니다. 표준 확장 전 카테터 및 확장 후 카테터(해당하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 구제 금융 대상은 임상 장치 성공에 대한 위의 기준이 충족되는 경우에만 장치 성공으로 포함됩니다.
0일(인덱스 직후 절차)
임상 절차 성공
기간: 0일(인덱스 직후 절차)
QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정에 의해) 및/또는 보조 장치를 사용하여 < 50%의 최종 잔류 협착증 달성과 함께 대상 병변에 대한 임상 조사 스캐폴드의 성공적인 전달 및 배치 및 스캐폴드 전달 시스템의 성공적인 철수로 정의됩니다. 지수 시술 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 허혈로 인한 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 없이. 이중 병변 설정에서 두 병변 모두 임상 절차 성공을 충족해야 합니다.
0일(인덱스 직후 절차)
심장사로 인한 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 크레아틴 키나아제(CK) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상으로 상승하고 새로운 CK-MB가 없는 경우 상승 병적 Q파
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
심장사로 인한 참여자 수
기간: 0~30일
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~30일
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 0~30일
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상으로 상승
0~30일
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 0~30일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
0~30일
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 0~30일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
0~30일
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 0~30일
0~30일
심장사로 인한 참여자 수
기간: 0~180일
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~180일
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 0~180일
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상으로 상승
0~180일
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 0~180일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
0~180일
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 0~180일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
0~180일
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 0~180일
0~180일
심장사로 인한 참여자 수
기간: 0~1년
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~1년
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 0~1년
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상으로 상승
0~1년
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 0~1년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
0~1년
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 0~1년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
0~1년
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 0~1년
0~1년
심장사로 인한 참여자 수
기간: 0~2세
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~2세
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 0~2세
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상으로 상승
0~2세
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 0~2세

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
0~2세
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 0~2세

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
0~2세
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 0~2세
0~2세
심장사로 인한 참여자 수
기간: 0~3세
근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
0~3세
심근경색(MI) 참가자 수 - 프로토콜별
기간: 0~3세
Q파 MI: ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발달 비Q파 MI: 새로운 병리학적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB가 상승하여 CK 수치가 정상 상한(ULN)의 2배 이상으로 상승
0~3세
허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(ID-TLR) 참여자 수
기간: 0~3세

다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서의 혈관 재생:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 코어 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 코어 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 병변의 혈관재생술.
0~3세
허혈 유도 대상 혈관 재관류술(ID-TVR) 참여자 수
기간: 0~3세

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관의 재혈관화:

  • 양성 기능적 허혈 연구.
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%.
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의해 직경 협착이 ≥ 70%인 표적 혈관의 재혈관화.
0~3세
허혈 유발 비표적 병변 표적 혈관 재생술(ID-Non-TL TVR) 참여자 수
기간: 0~3세
0~3세
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: ≤ 인덱스 시술 후 7일(입원)

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
≤ 인덱스 시술 후 7일(입원)
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: 0~30일

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0~30일
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: 0~180일

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0~180일
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: 0~1년

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0~1년
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: 0~2세

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0~2세
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
기간: 0~3세

다음으로 구성된 복합 끝점

  • 심장사,
  • 심근경색(Q파 및 비Q파),
  • CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 혈관 재생술.
0~3세
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: 0~2세
주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
0~2세
주요 심장 부작용(MACE; 심장사, 프로토콜 MI, ID-TLR)이 있는 참가자 수
기간: 0~3세
주요 심장 부작용(MACE)은 심장 사망, 모든 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
0~3세
비계 혈전증이 있는 참가자 수(초기)
기간: 0~30일

ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따르면, 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
0~30일
비계 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0~180일

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
0~180일
비계 혈전증이 있는 참가자 수(후기)
기간: 31~365일

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
31~365일
비계 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0~1년

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 별도의 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
0~1년
비계 혈전증이 있는 참가자 수(매우 늦음)
기간: 366일 ~ 2년

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
366일 ~ 2년
비계 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0~2세

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
0~2세
비계 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 0~3세

ARC 정의에 따르면 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고되어야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다.

타이밍:

급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스텐트 혈전증*: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스텐트 혈전증†: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스텐트 혈전증†: 스텐트 삽입 후 >1년 심기

*급성/아급성도 조기 스텐트 혈전증으로 대체될 수 있습니다. 초기 스텐트 혈전증(0 - 30일).

†"일차" 및 "이차" 말기 스텐트 혈전증 포함; "2차" 말기 스텐트 혈전증은 표적 분절 혈관재생술 후 스텐트 혈전증입니다.
0~3세
부위 협착증(%)
기간: 18개월
18개월
최소 루멘 영역
기간: 18개월
18개월
평균 혈관 면적
기간: 18개월
18개월
최소 용기 면적
기간: 18개월
18개월
최대 용기 면적
기간: 18개월
18개월
평균 내강 면적
기간: 18개월
18개월
최대 루멘 면적
기간: 18개월
18개월
평균 플라크 면적
기간: 18개월
18개월
최소 플라크 면적
기간: 18개월
18개월
최대 플라크 면적
기간: 18개월
18개월
평균 참조 면적
기간: 18개월
18개월
계산된 최소 루멘 직경
기간: 18개월
평가 영역 내에서 가장 좁은 지점(치료된 병변, 치료된 부위 또는 치료된 세그먼트)의 두 직교 보기(가능한 경우)의 평균. MLD는 조사관에 의해 혈관 조영술 동안 육안으로 추정됩니다. Angiographic Core Lab에서 QCA 중에 측정됩니다.
18개월
계산된 직경 협착증
기간: 18개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 2개의 직교 뷰(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 내강 직경(MLD) / 기준 혈관 직경(RVD))으로 계산된 값.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • 연구 의자: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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