Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB EXTEND Klinické vyšetření (ABSORB EXTEND)

18. ledna 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické vyšetření ABSORB EXTEND: Pokračování v klinickém hodnocení systému ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) při léčbě pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen

Studie ABSORB EXTEND má pokračovat v hodnocení bezpečnosti a výkonu systému ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)

ABSORB BVS je v současné době ve vývoji ve společnosti Abbott Vascular.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brazílie, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brazílie, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Dánsko
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Århus University Hospital
  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Indie, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Care hospital
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japonsko
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Sunninghill Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institute Jantung Negara
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • La Paz
      • Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mohou být léčeny až dvě de novo léze, každá lokalizovaná v samostatné nativní epikardiální cévě.
  • Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární arterii, kde je průměr cílových cév ≥ 2,0 mm a ≤ 3,3 mm a délka cílové léze je ≤ 28 mm, obojí hodnoceno pomocí on-line kvantitativní koronární analýzy (QCA).
  • Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
  • Pokud dvě léčitelné léze splňují kritéria pro zařazení, musí být v samostatných hlavních epikardiálních cévách (LAD se septálními a diagonálními větvemi, levá circumflexní tepna (LCX) s tupými marginálními větvemi a/nebo větvemi ramus intermedius a pravá koronární tepna (RCA) a jakákoli její pobočky).
  • Perkutánní intervence u lézí v necílové cévě jsou povoleny, pokud jsou provedeny ≥ 30 dní před indexovým postupem nebo pokud je plánováno 6 měsíců po indexační proceduře.
  • Perkutánní intervence u lézí v cílové cévě je povolena, pokud je provedena > 6 měsíců před nebo pokud je plánována 6 měsíců po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  • Léze lokalizované v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (definovaného jako nepravidelnost cévy na angiogram a > 20 % stenózované léze podle vizuálního odhadu) arteriálního štěpu nebo štěpu safény.
  • Léze zahrnující bifurkaci s boční větví cévy o průměru ≥ 2 mm a/nebo ostiální lézí > 40 % stenózovanou vizuálním odhadem nebo boční větev vyžadující predilataci.
  • Celková okluze (TIMI průtok 0) před průchodem drátu.
  • Cílová céva(y) obsahuje viditelný trombus.
  • Další klinicky významná léze se nachází ve stejné epikardiální cévě (včetně boční větve) jako cílová léze (léze).
  • Subjekt podstoupil brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABSORB BVS
Implantace systému Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) při léčbě onemocnění koronárních tepen
Přístroj: ABSORB BVS
Implantace systému Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: ≤ 7 dní po indexové proceduře (v nemocnici)

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlnný a non-Q-vlnný MI),
  • Ischemií řízená revaskularizace cílové léze (TLR) pomocí bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI).
≤ 7 dní po indexové proceduře (v nemocnici)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: 0 až 30 dní

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (IM, klasifikovaný jako Q-vlnný a non-Q-vlnný MI),
  • Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR) pomocí CABG nebo PCI.
0 až 30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: 0 až 180 dní
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a revaskularizace cílových lézí vyvolaných ischemií (ID-TLR).
0 až 180 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: 0 až 1 rok
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a revaskularizace cílových lézí vyvolaných ischemií (ID-TLR).
0 až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: V den 0 (okamžitá procedura po indexování)
Definováno jako úspěšné dodání a nasazení lešení klinického vyšetřování do cílové léze a úspěšné stažení systému podávání skeletu s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Mohou být použity standardní předdilatační katétry a postdilatační katétry (pokud jsou použitelné). Subjekty finanční pomoci budou zahrnuty jako úspěšné zařízení pouze v případě, že budou splněna výše uvedená kritéria pro úspěšnost klinického zařízení.
V den 0 (okamžitá procedura po indexování)
Úspěch klinického postupu
Časové okno: V den 0 (okamžitá procedura po indexování)
Definováno jako úspěšné dodání a nasazení lešení klinického vyšetřování do cílové léze a úspěšné stažení systému podávání skeletu s dosažením konečné reziduální stenózy < 50 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) a/nebo použitím jakéhokoli přídavného zařízení bez výskytu ischemií vyvolané velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) během pobytu v nemocnici s maximálně prvních sedm dní po indexové proceduře. V nastavení duální léze musí obě léze splnit klinický úspěch.
V den 0 (okamžitá procedura po indexování)
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI: Zvýšení hladin kreatinkinázy (CK) na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologické Q vlny
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 30 dní
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
0 až 30 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: 0 až 30 dní
Q vlna MI : Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI : Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 30 dní
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 30 dní

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 30 dní
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 30 dní

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 30 dní
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: 0 až 30 dní
0 až 30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 180 dní
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
0 až 180 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: 0 až 180 dní
Q vlna MI : Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI : Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 180 dní
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 180 dní

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 180 dní
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 180 dní

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 180 dní
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: 0 až 180 dní
0 až 180 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 1 rok
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
0 až 1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: 0 až 1 rok
Q vlna MI : Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI : Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 1 rok
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 1 rok

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 1 rok
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 1 rok

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 1 rok
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: 0 až 1 rok
0 až 1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 2 roky
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
0 až 2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: 0 až 2 roky
Q vlna MI : Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI : Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 2 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 2 roky

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 2 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 2 roky

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 2 roky
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: 0 až 2 roky
0 až 2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 0 až 3 roky
Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
0 až 3 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM) - na protokol
Časové okno: 0 až 3 roky
Q vlna MI : Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG Non-Q vlna MI : Zvýšení hladin CK na ≥ dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) se zvýšenou CK-MB v nepřítomnosti nových patologických Q vln
0 až 3 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 0 až 3 roky

Revaskularizace v cílové lézi související s některým z následujících:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové léze se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 3 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových cév (ID-TVR)
Časové okno: 0 až 3 roky

Revaskularizace v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • Studie pozitivní funkční ischemie.
  • Ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronární angiografie (QCA).
  • Revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie.
0 až 3 roky
Počet účastníků s necílovou revaskularizací cílové cévy řízenou ischemickou lézí (ID-Non-TL TVR)
Časové okno: 0 až 3 roky
0 až 3 roky
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: ≤ 7 dní po indexové proceduře (v nemocnici)

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
≤ 7 dní po indexové proceduře (v nemocnici)
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: 0 až 30 dní

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
0 až 30 dní
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: 0 až 180 dní

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
0 až 180 dní
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: 0 až 1 rok

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
0 až 1 rok
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: 0 až 2 roky

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
0 až 2 roky
Počet účastníků se selháním cílové cévy (TVF; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR, ID-non-TLR TVR)
Časové okno: 0 až 3 roky

Složený koncový bod složený z

  • Srdeční smrt,
  • Infarkt myokardu (Q vlna a Non-Q vlna),
  • Revaskularizace cílových cév řízená ischemií pomocí CABG nebo PCI.
0 až 3 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: 0 až 2 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a revaskularizace cílových lézí vyvolaných ischemií (ID-TLR).
0 až 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE; srdeční smrt, protokol MI, ID-TLR)
Časové okno: 0 až 3 roky
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a revaskularizace cílových lézí vyvolaných ischemií (ID-TLR).
0 až 3 roky
Počet účastníků s trombózou lešení (brzy)
Časové okno: 0 až 30 dní

Podle definice Academic Research Consortium (ARC) by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými oddělenými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
0 až 30 dní
Počet účastníků s trombózou lešení
Časové okno: 0 až 180 dní

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
0 až 180 dní
Počet účastníků s trombózou lešení (pozdní)
Časové okno: 31 - 365 dní

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
31 - 365 dní
Počet účastníků s trombózou lešení
Časové okno: 0 až 1 rok

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
0 až 1 rok
Počet účastníků s trombózou lešení (velmi pozdě)
Časové okno: 366 dní až 2 roky

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
366 dní až 2 roky
Počet účastníků s trombózou lešení
Časové okno: 0 až 2 roky

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
0 až 2 roky
Počet účastníků s trombózou lešení
Časové okno: 0 až 3 roky

Podle definice ARC by měla být trombóza stentu hlášena jako kumulativní hodnota v různých časových bodech as různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod poté, co byl vodicí katetr odstraněn a subjekt opustil katetrizační laboratoř.

Načasování:

Akutní trombóza stentu*: 0 – 24 hodin po implantaci stentu Subakutní trombóza stentu*: >24 hodin – 30 dní po implantaci stentu Pozdní trombóza stentu†: 30 dní – 1 rok po implantaci stentu Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po stentu implantace

*Akutní/subakutní může být také nahrazena časnou trombózou stentu. Časná trombóza stentu (0 - 30 dní).

†Včetně „primární“ i „sekundární“ pozdní trombózy stentu; "sekundární" pozdní trombóza stentu je trombóza stentu po revaskularizaci cílového segmentu.
0 až 3 roky
Plošná stenóza (%)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Minimální plocha lumenů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Střední oblast plavidla
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Minimální plocha plavidla
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální plocha plavidla
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Průměrná oblast lumen
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální plocha lumenů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Průměrná oblast plaku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Minimální plocha plaku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální plocha plaku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Střední referenční oblast
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vypočítaný minimální průměr lumenů
Časové okno: 18 měsíců
Průměr dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – ošetřená léze, ošetřené místo nebo ošetřený segment. MLD je vizuálně odhadnuta během angiografie vyšetřovatelem; měří se během QCA v Angiographic Core Lab.
18 měsíců
Stenóza vypočteného průměru
Časové okno: 18 měsíců
Hodnota vypočítaná jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu (MLD) / průměr referenční cévy (RVD)) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Studijní židle: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABSORB BVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit