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ABSORB EXTEND Investigazione Clinica (ABSORB EXTEND)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

ABSORB EXTEND Indagine clinica: una continuazione nella valutazione clinica del sistema ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronarica nativa de novo

Lo studio ABSORB EXTEND intende continuare la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System

ABSORB BVS è attualmente in fase di sviluppo presso Abbott Vascular.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

812

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasile, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brasile, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
  • Danimarca
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Århus University Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Giappone
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Giappone
        • Kyoto University Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, India, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, India, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, India, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • La Paz
      • Pontevedra, Spagna, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Sunninghill Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono essere trattate fino a due lesioni de novo, ciascuna localizzata in un vaso epicardico nativo separato.
  • Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa in cui il diametro del vaso o dei vasi target è ≥ 2,0 mm e ≤ 3,3 mm e la lunghezza della lesione target è ≤ 28 mm, entrambi valutati mediante analisi coronarica quantitativa online (QCA).
  • Le lesioni target devono trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1.
  • Se due lesioni trattabili soddisfano i criteri di inclusione, devono trovarsi in vasi epicardici maggiori separati (LAD con rami settali e diagonali, arteria circonflessa sinistra (LCX) con rami ottusi marginali e/o del ramo intermedio e arteria coronaria destra (RCA) e una qualsiasi delle sue rami).
  • Gli interventi percutanei per lesioni in un vaso non bersaglio sono consentiti se eseguiti ≥ 30 giorni prima o se pianificati per essere eseguiti 6 mesi dopo la procedura indice.
  • L'intervento percutaneo per le lesioni nel vaso bersaglio è consentito se eseguito > 6 mesi prima o se pianificato per essere eseguito 6 mesi dopo la procedura indice.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni localizzate all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distali a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e > 20% di lesione stenotica mediante valutazione visiva).
  • Lesione(i) comprendente una biforcazione con vaso di branca laterale ≥ 2 mm di diametro e/o lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o branca laterale che richiede predilatazione.
  • Occlusione totale (flusso TIMI 0), prima del passaggio del filo.
  • Il vaso o i vasi bersaglio contengono un trombo visibile.
  • Un'altra lesione clinicamente significativa si trova nello stesso vaso epicardico (incluso il ramo laterale) della/e lesione/i target.
  • Il soggetto ha ricevuto brachiterapia in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSORBIRE BVS
Assorbire l'impianto del sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) nel trattamento della malattia coronarica
Dispositivo: ASSORBIRE BVS
Assorbire l'impianto del sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (IM, classificato come IM con onde Q e IM con onde non Q),
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).
≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (IM, classificato come IM con onde Q e IM con onde non Q),
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR) mediante CABG o PCI.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR).
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR).
0 a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Il giorno 0 (procedura post-indicizzazione immediata)
Definito come consegna e dispiegamento riusciti dello scaffold per l'indagine clinica sulla lesione target e ritiro riuscito del sistema di consegna dello scaffold con il raggiungimento della stenosi residua finale <50% da QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile). Possono essere utilizzati cateteri predilatazione standard e cateteri post-dilatazione (se applicabile). I soggetti di salvataggio saranno inclusi come successo del dispositivo solo se i criteri di cui sopra per il successo del dispositivo clinico sono soddisfatti.
Il giorno 0 (procedura post-indicizzazione immediata)
Successo della procedura clinica
Lasso di tempo: Il giorno 0 (procedura post-indicizzazione immediata)
Definito come consegna e dispiegamento riusciti dello scaffold per l'indagine clinica sulla lesione target e ritiro riuscito del sistema di consegna dello scaffold con il raggiungimento di una stenosi residua finale <50% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non disponibile) e/o utilizzando qualsiasi dispositivo aggiuntivo senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) guidati da ischemia durante la degenza ospedaliera con un massimo di primi sette giorni dopo la procedura indice. In un contesto di doppia lesione, entrambe le lesioni devono soddisfare il successo della procedura clinica.
Il giorno 0 (procedura post-indicizzazione immediata)
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di creatina chinasi (CK) a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuova onde Q patologiche
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (IM) - per protocollo
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG IM onda Q non: aumento dei livelli di CK a ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN) con CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Rivascolarizzazione alla lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di una lesione target con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio di base senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TVR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:

  • Studio di ischemia funzionale positivo.
  • Sintomi ischemici e stenosi angiografica del diametro minimo del lume ≥ 50% mediante angiografia coronarica quantitativa di laboratorio (QCA).
  • Rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro ≥ 70% mediante QCA di laboratorio principale senza sintomi ischemici o uno studio funzionale positivo.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target della lesione non bersaglio guidata da ischemia (ID-Non-TL TVR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

L'endpoint composito composto da

  • Morte cardiaca,
  • Infarto del miocardio (onda Q e onda non Q),
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia mediante CABG o PCI.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 2 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR).
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE; morte cardiaca, protocollo MI, ID-TLR)
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come il composito di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR).
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura (precoce)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

Secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC), la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura (in ritardo)
Lasso di tempo: 31 - 365 giorni

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
31 - 365 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 0 a 1 anno

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
0 a 1 anno
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura (molto tardiva)
Lasso di tempo: Da 366 giorni a 2 anni

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
Da 366 giorni a 2 anni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 0 a 2 anni

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
0 a 2 anni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 0 a 3 anni

Secondo la definizione ARC, la trombosi dello stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterismo.

Tempistica:

Trombosi acuta dello stent*: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello stent*: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello stent†: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello stent†: >1 anno dopo l'impianto dello stent impianto

*Acuta/subacuta può anche essere sostituita dalla trombosi precoce dello stent. Trombosi precoce dello stent (0 - 30 giorni).

†Comprese la trombosi tardiva dello stent "primaria" e "secondaria"; La trombosi tardiva dello stent "secondaria" è una trombosi dello stent dopo una rivascolarizzazione del segmento bersaglio.
0 a 3 anni
Area Stenosi (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area minima del lume
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area media dei vasi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area minima della nave
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area massima della nave
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area media del lume
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area massima del lume
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area media della placca
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area minima della placca
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area massima della placca
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Area media di riferimento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Diametro del lume minimo calcolato
Lasso di tempo: 18 mesi
La media di due viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione: lesione trattata, sito trattato o segmento trattato. La MLD viene stimata visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante il QCA dall'Angiographic Core Lab.
18 mesi
Stenosi del diametro calcolato
Lasso di tempo: 18 mesi
Il valore calcolato come 100 * (1 - Diametro minimo del lume (MLD) / diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Cattedra di studio: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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