Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABSORB EXTEND Klinische Untersuchung (ABSORB EXTEND)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Untersuchung zu ABSORB EXTEND: Eine Fortsetzung der klinischen Bewertung des bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems ABSORB (BVS) bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen

Die ABSORB EXTEND-Studie soll die Bewertung der Sicherheit und Leistung des ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems fortsetzen

ABSORB BVS befindet sich derzeit bei Abbott Vascular in der Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Brasilien, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Dänemark
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Århus University Hospital
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Japan
        • Kyoto University Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Sunninghill Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es können bis zu zwei De-novo-Läsionen behandelt werden, die sich jeweils in einem separaten nativen epikardialen Gefäß befinden.
  • Die Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer nativen Koronararterie befinden, bei der der Durchmesser des Zielgefäßes/der Zielgefäße ≥ 2,0 mm und ≤ 3,3 mm und die Länge der Zielläsion ≤ 28 mm beträgt, beides durch quantitative Online-Koronaranalyse (QCA) beurteilt.
  • Zielläsion(en) muss/müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden.
  • Wenn zwei behandelbare Läsionen die Einschlusskriterien erfüllen, müssen sie sich in separaten großen epikardialen Gefäßen befinden (LAD mit septalen und diagonalen Ästen, linke Zirkumflexarterie (LCX) mit stumpfen marginalen und / oder Ramus intermedius-Ästen und rechte Koronararterie (RCA) und einer davon Geäst).
  • Perkutane Eingriffe bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß sind erlaubt, wenn sie ≥ 30 Tage vor oder wenn geplant 6 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.
  • Perkutane Eingriffe bei Läsionen im Zielgefäß sind zulässig, wenn sie > 6 Monate vor oder 6 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Läsion(en) innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal eines erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit per Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion nach visueller Einschätzung) arterieller oder saphenöser Venentransplantate.
  • Läsion(en) mit Bifurkation mit Seitenastgefäß ≥ 2 mm Durchmesser und/oder Ostiumläsion > 40 % stenosiert nach visueller Einschätzung oder Seitenast, die eine Prädilatation erfordern.
  • Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor dem Einführen des Drahts.
  • Zielgefäß(e) enthält sichtbaren Thrombus.
  • Eine weitere klinisch signifikante Läsion befindet sich in demselben epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenast) wie die Zielläsion(en).
  • Der Proband hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenzweigen) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSORBIEREN BVS
Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) Systemimplantation bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße
Gerät: ABSORBIEREN BVS
Implantation des Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI),
  • Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) durch Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (MI, klassifiziert als Q-Wellen- und Nicht-Q-Wellen-MI),
  • Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durch CABG oder PCI.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des klinischen Geräts
Zeitfenster: Am Tag 0 (sofortiges Post-Index-Verfahren)
Definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Gerüsts für die klinische Untersuchung an der Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Gerüst-Einbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar ist). Es können standardmäßige Prädilatationskatheter und Postdilatationskatheter (falls zutreffend) verwendet werden. Bailout-Probanden werden nur dann als Geräteerfolg aufgenommen, wenn die oben genannten Kriterien für den klinischen Geräteerfolg erfüllt sind.
Am Tag 0 (sofortiges Post-Index-Verfahren)
Erfolg bei klinischen Verfahren
Zeitfenster: Am Tag 0 (sofortiges Post-Index-Verfahren)
Definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Gerüsts für die klinische Untersuchung an der Zielläsion und erfolgreiches Entfernen des Gerüst-Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 50 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar) und/oder Verwendung eines Zusatzgeräts ohne das Auftreten eines ischämiebedingten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) während des Krankenhausaufenthalts mit maximal den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren. In einer Situation mit zwei Läsionen müssen beide Läsionen den Erfolg des klinischen Verfahrens erfüllen.
Am Tag 0 (sofortiges Post-Index-Verfahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Anstieg der Kreatinkinase (CK)-Spiegel auf ≥ das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB bei Fehlen neuer pathologische Q-Zacken
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI) – pro Protokoll
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Q-Zacken-MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG Nicht-Q-Zacken-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) mit erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einem der folgenden Punkte:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung einer Zielläsion mit einer Stenose im Durchmesser von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Revaskularisation im Zielgefäß in Verbindung mit einem der folgenden:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie.
  • Ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor.
  • Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne entweder ischämische Symptome oder eine positive funktionelle Studie.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämisch bedingter Nicht-Zielläsion Zielgefäßrevaskularisierung (ID-Non-TL TVR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR, ID-Nicht-TLR TVR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Der zusammengesetzte Endpunkt bestehend aus

  • Herztod,
  • Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle),
  • Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch CABG oder PCI.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE; Herztod, Protokoll MI, ID-TLR)
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämiebedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose (früh)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose (spät)
Zeitfenster: 31 - 365 Tage

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
31 - 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0 bis 1 Jahr

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
0 bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose (sehr spät)
Zeitfenster: 366 Tage bis 2 Jahre

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
366 Tage bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0 bis 2 Jahre

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
0 bis 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre

Gemäß der ARC-Definition sollte Stentthrombose als kumulativer Wert zu den verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten gemeldet werden. Zeit 0 ist definiert als der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde und die Person das Katheterisierungslabor verlassen hat.

Zeitliche Koordinierung:

Akute Stentthrombose*: 0–24 Stunden nach Stentimplantation Subakute Stentthrombose*: >24 Stunden–30 Tage nach Stentimplantation Späte Stentthrombose†: 30 Tage–1 Jahr nach Stentimplantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach Stentimplantation Implantation

*Akut/subakut kann auch durch eine frühe Stentthrombose ersetzt werden. Frühe Stentthrombose (0 - 30 Tage).

†Einschließlich „primärer“ sowie „sekundärer“ später Stentthrombose; „sekundäre“ späte Stentthrombose ist eine Stentthrombose nach einer Zielsegmentrevaskularisation.
0 bis 3 Jahre
Bereich Stenose (%)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mittlere Schiffsfläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Minimale Schiffsfläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Maximale Schiffsfläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mittlere Lumenfläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Maximaler Lumenbereich
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mittlere Plaquefläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Minimale Plaquefläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Maximale Plaquefläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Mittlere Referenzfläche
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Berechneter minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 18 Monate
Der Durchschnitt von zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) der engsten Stelle innerhalb des Beurteilungsbereichs – behandelte Läsion, behandelte Stelle oder behandeltes Segment. MLD wird während der Angiographie vom Untersucher visuell geschätzt; er wird während der QCA vom Angiographic Core Lab gemessen.
18 Monate
Berechneter Stenosedurchmesser
Zeitfenster: 18 Monate
Der Wert wird als 100 * (1 - minimaler Lumendurchmesser (MLD) / Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA) berechnet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Studienstuhl: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren