ABSORB EXTEND Investigação Clínica (ABSORB EXTEND)
ABSORB EXTEND Investigação Clínica: Uma Continuação na Avaliação Clínica do Sistema ABSORB Bioreabsorvível Vascular Scaffold (BVS) no Tratamento de Indivíduos com Lesões de Artéria Coronária Nativa de Novo
O estudo ABSORB EXTEND é para continuar a avaliação da segurança e desempenho do sistema ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)
ABSORB BVS está atualmente em desenvolvimento na Abbott Vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Berlin Campus Steglitz
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Uni.Klinikum Heidelberg
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália
- Wesley Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center
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Sao Paulo, Brasil, 04012-180
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
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Sao Paulo, Brasil, 05652-901
- Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Uberlandia, Brasil, 38400-368
- Instituto Coração Triângulo Mineiro
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
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Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Toronto, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Århus University Hospital
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Madrid, Espanha
- Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- La Paz
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Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Massy, França, 91300
- Institut Jacques Cartier (ICPS)
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31403
- Hôpital de Rangueil - CHU
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Eindhoven, Holanda
- Catharina ZH Eindhoven
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Catanzaro, Itália, 88100
- Catanzaro University Hospital
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Chiyoda-ku, Japão, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Itabashi
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Tokyo, Itabashi, Japão
- Teikyo University
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
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Kansai
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Kyoto, Kansai, Japão
- Kyoto University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institute Jantung Negara
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Mercy Angiography Unit
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Krakow, Polônia, 31-501
- University Hospital Krakow
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Kardiologie
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Sunninghill Hospital
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Linz, Áustria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
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Ahmedabad, Índia, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
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Ahmedabad, Índia, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
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Chennai, Índia, 600 037
- Madras Medical Mission
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Gurgaon, Índia, 122001
- Medanta -The Medicity
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Lucknow, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia, 110 070
- Escorts Heart Institute & Research Centre
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Andhar Pradesh
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Hyderabaad, Andhar Pradesh, Índia, 500033
- Apollo Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Care hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até duas lesões de novo podem ser tratadas, cada uma localizada em um vaso epicárdico nativo separado.
- A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa onde o diâmetro do(s) vaso(s) alvo é ≥ 2,0 mm e ≤ 3,3 mm e o comprimento da lesão alvo é ≤ 28 mm, ambos avaliados por Análise Coronária Quantitativa (QCA) on-line.
- A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo TIMI de ≥ 1.
- Se duas lesões tratáveis atenderem aos critérios de inclusão, elas devem estar em grandes vasos epicárdicos separados (DAE com ramos septais e diagonais, artéria circunflexa esquerda (LCX) com ramos obtusos marginais e/ou ramo intermediário e artéria coronária direita (RCA) e qualquer um de seus galhos).
- Intervenções percutâneas para lesões em um vaso não-alvo são permitidas se feitas ≥ 30 dias antes ou se planejadas para serem feitas 6 meses após o procedimento índice.
- A intervenção percutânea para lesões no vaso-alvo é permitida se realizada > 6 meses antes ou se planejada para 6 meses após o procedimento índice.
Critério de exclusão:
- Lesão(ões) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiograma e > 20% de lesão estenosada por estimativa visual).
- Lesão(ões) envolvendo uma bifurcação com vaso de ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro e/ou lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral que requer pré-dilatação.
- Oclusão total (fluxo TIMI 0), antes da passagem do fio.
- O(s) vaso(s)-alvo contém trombo visível.
- Outra lesão clinicamente significativa está localizada no mesmo vaso epicárdico (incluindo ramo lateral) da(s) lesão(ões) alvo.
- O sujeito recebeu braquiterapia em qualquer vaso epicárdico (incluindo ramos laterais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABSORVER BVS
Implantação do sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) no tratamento da doença arterial coronariana
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Implantação do sistema Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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O endpoint composto composto por
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: 0 a 30 dias
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O endpoint composto composto por
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0 a 30 dias
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: 0 a 180 dias
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
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0 a 180 dias
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: 0 a 1 ano
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
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0 a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: No dia 0 (procedimento pós-índice imediato)
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Definido como entrega e implantação bem-sucedida do andaime de investigação clínica na lesão-alvo e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do andaime com obtenção de estenose residual final < 50% por QCA (por estimativa visual se o QCA não estiver disponível).
Cateteres padrão de pré-dilatação e cateteres de pós-dilatação (se aplicável) podem ser usados.
Os sujeitos de salvamento serão incluídos como sucesso do dispositivo somente se os critérios acima para o sucesso do dispositivo clínico forem atendidos.
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No dia 0 (procedimento pós-índice imediato)
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Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: No dia 0 (procedimento pós-índice imediato)
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Definido como entrega e implantação bem-sucedida do andaime de investigação clínica na lesão-alvo e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do andaime com obtenção de estenose residual final de < 50% por QCA (por estimativa visual se QCA indisponível) e/ou usando qualquer dispositivo adjuvante sem a ocorrência de evento cardíaco adverso maior (MACE) causado por isquemia durante a internação com um máximo de sete dias após o procedimento índice.
Em um cenário de lesão dupla, ambas as lesões devem alcançar o sucesso do procedimento clínico.
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No dia 0 (procedimento pós-índice imediato)
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Onda Q MI : Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q : Elevação dos níveis de creatina quinase (CK) para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novos ondas Q patológicas
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 30 dias
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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0 a 30 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: 0 a 30 dias
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Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
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0 a 30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 30 dias
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 30 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 30 dias
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 30 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: 0 a 30 dias
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0 a 30 dias
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 180 dias
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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0 a 180 dias
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: 0 a 180 dias
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Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
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0 a 180 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 180 dias
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 180 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 180 dias
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 180 dias
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: 0 a 180 dias
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0 a 180 dias
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 1 ano
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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0 a 1 ano
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: 0 a 1 ano
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Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
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0 a 1 ano
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 1 ano
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 1 ano
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 1 ano
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 1 ano
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: 0 a 1 ano
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0 a 1 ano
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 2 anos
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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0 a 2 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: 0 a 2 anos
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Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
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0 a 2 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 2 anos
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 2 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 2 anos
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 2 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: 0 a 2 anos
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0 a 2 anos
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 0 a 3 anos
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Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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0 a 3 anos
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Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) - por protocolo
Prazo: 0 a 3 anos
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Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG MI sem onda Q: Elevação dos níveis de CK para ≥ duas vezes o limite superior do normal (LSN) com elevação de CK-MB na ausência de novas ondas Q patológicas
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0 a 3 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR)
Prazo: 0 a 3 anos
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Revascularização na lesão-alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 3 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR)
Prazo: 0 a 3 anos
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Revascularização no vaso alvo associada a qualquer um dos seguintes:
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0 a 3 anos
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Número de participantes com revascularização do vaso-alvo da lesão não-alvo impulsionada por isquemia (ID-Non-TL TVR)
Prazo: 0 a 3 anos
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0 a 3 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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O endpoint composto composto por
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: 0 a 30 dias
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O endpoint composto composto por
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0 a 30 dias
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: 0 a 180 dias
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O endpoint composto composto por
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0 a 180 dias
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: 0 a 1 ano
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O endpoint composto composto por
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0 a 1 ano
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: 0 a 2 anos
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O endpoint composto composto por
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0 a 2 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF; Morte Cardíaca, Protocolo MI, ID-TLR, ID-Não-TLR TVR)
Prazo: 0 a 3 anos
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O endpoint composto composto por
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0 a 3 anos
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: 0 a 2 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
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0 a 2 anos
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE; morte cardíaca, protocolo MI, ID-TLR)
Prazo: 0 a 3 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia (ID-TLR).
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0 a 3 anos
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Número de participantes com trombose de scaffold (precoce)
Prazo: 0 a 30 dias
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De acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC), a trombose de stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
0 a 30 dias
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Número de participantes com trombose de andaime
Prazo: 0 a 180 dias
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
0 a 180 dias
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Número de participantes com trombose de scaffold (tardio)
Prazo: 31 - 365 dias
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
31 - 365 dias
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Número de participantes com trombose de andaime
Prazo: 0 a 1 ano
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
0 a 1 ano
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Número de Participantes com Trombose Scaffold (Muito Tardia)
Prazo: 366 dias a 2 anos
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
366 dias a 2 anos
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Número de participantes com trombose de andaime
Prazo: 0 a 2 anos
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
0 a 2 anos
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Número de participantes com trombose de andaime
Prazo: 0 a 3 anos
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De acordo com a Definição ARC, a Trombose de Stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Tempo: Trombose aguda do stent*: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda do stent*: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia do stent†: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia do stent†: >1 ano após o stent implantação *Aguda/subaguda também pode ser substituída por trombose precoce de stent. Trombose precoce de stent (0 - 30 dias). †Incluindo trombose tardia de stent "primária" e "secundária"; A trombose de stent tardia "secundária" é uma trombose de stent após uma revascularização do segmento alvo. |
0 a 3 anos
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Área de Estenose (%)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área mínima do lúmen
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área Média da Embarcação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área mínima da embarcação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área Máxima da Embarcação
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área média do lúmen
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área máxima do lúmen
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área média da placa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área Mínima de Placa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área Máxima de Placa
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Área média de referência
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Diâmetro Lúmen Mínimo Calculado
Prazo: 18 meses
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A média de duas visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - lesão tratada, local tratado ou segmento tratado.
O MLD é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; é medido durante QCA pelo Angiographic Core Lab.
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18 meses
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Estenose de Diâmetro Calculado
Prazo: 18 meses
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O valor calculado como 100 * (1 - Diâmetro mínimo do lúmen (DLM) / diâmetro do vaso de referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
- Cadeira de estudo: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muramatsu T, Onuma Y, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel TM, Seth A, Diletti R, Garcia-Garcia HM, Dorange CC, Veldhof S, Cheong WF, Ozaki Y, Whitbourn R, Bartorelli A, Stone GW, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB Cohort B Investigators; ABSORB EXTEND Investigators; SPIRIT FIRST Investigators; SPIRIT II Investigators; SPIRIT III Investigators; SPIRIT IV Investigators. 1-year clinical outcomes of diabetic patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: a pooled analysis of the ABSORB and the SPIRIT trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):482-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.155. Epub 2014 Apr 16.
- Costa JR Jr, Abizaid A, Whitbourn R, Serruys PW, Jepson N, Steinwender C, Stuteville M, Ediebah D, Sudhir K, Bartorelli AL; ABSORB EXTEND investigators. Three-year clinical outcomes of patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: Final results of the ABSORB EXTEND trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):E1-E7. doi: 10.1002/ccd.27715. Epub 2018 Oct 4.
- Moriyama N, Shishido K, Tanaka Y, Yokota S, Hayashi T, Miyashita H, Koike T, Yokoyama H, Takada T, Nishimoto T, Ochiai T, Tobita K, Yamanaka F, Mizuno S, Murakami M, Takahashi S, Saito S. Neoatherosclerosis 5 Years After Bioresorbable Vascular Scaffold Implantation. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1882-1893. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.051.
- Ishibashi Y, Nakatani S, Sotomi Y, Suwannasom P, Grundeken MJ, Garcia-Garcia HM, Bartorelli AL, Whitbourn R, Chevalier B, Abizaid A, Ormiston JA, Rapoza RJ, Veldhof S, Onuma Y, Serruys PW. Relation Between Bioresorbable Scaffold Sizing Using QCA-Dmax and Clinical Outcomes at 1 Year in 1,232 Patients From 3 Study Cohorts (ABSORB Cohort B, ABSORB EXTEND, and ABSORB II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1715-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.026.
- Abizaid A, Ribamar Costa J Jr, Bartorelli AL, Whitbourn R, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel T, Seth A, Stuteville M, Dorange C, Cheong WF, Sudhir K, Serruys PW; ABSORB EXTEND investigators. The ABSORB EXTEND study: preliminary report of the twelve-month clinical outcomes in the first 512 patients enrolled. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1396-401. doi: 10.4244/EIJV10I12A243.
- Gogas BD, King SB 3rd, Timmins LH, Passerini T, Piccinelli M, Veneziani A, Kim S, Molony DS, Giddens DP, Serruys PW, Samady H. Biomechanical assessment of fully bioresorbable devices. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):760-1. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.008. No abstract available.
- Muramatsu T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Farooq V, Bourantas CV, Morel MA, Li X, Veldhof S, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB-EXTEND Investigators. Incidence and short-term clinical outcomes of small side branch occlusion after implantation of an everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: an interim report of 435 patients in the ABSORB-EXTEND single-arm trial in comparison with an everolimus-eluting metallic stent in the SPIRIT first and II trials. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):247-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-386
- ACTRN12610000131055 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- REFCTRI000460, 03-05-2010 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
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