ABSORB EXTEND Badanie kliniczne (ABSORB EXTEND)
Badanie kliniczne ABSORB EXTEND: kontynuacja oceny klinicznej systemu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego ABSORB (BVS) w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej
Badanie ABSORB EXTEND ma na celu kontynuację oceny bezpieczeństwa i działania Systemu Bioresorbowalnego Rusztowania Naczyniowego (BVS) ABSORB
ABSORB BVS jest obecnie opracowywany w firmie Abbott Vascular.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Wesley Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
- Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
-
Sao Paulo, Brazylia, 05652-901
- Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
Uberlandia, Brazylia, 38400-368
- Instituto Coração Triângulo Mineiro
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Århus N, Dania, 8200
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Francja, 91300
- Institut Jacques Cartier (ICPS)
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31403
- Hôpital de Rangueil - CHU
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- La Paz
-
Pontevedra, Hiszpania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina ZH Eindhoven
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Care Institute of Medical Sciences
-
Chennai, Indie, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Medanta -The Medicity
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110 070
- Escorts Heart Institute & Research Centre
-
-
Andhar Pradesh
-
Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indie, 500033
- Apollo Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Care hospital
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Chiyoda-ku, Japonia, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japonia
- Teikyo University
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
-
-
Kansai
-
Kyoto, Kansai, Japonia
- Kyoto University Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Berlin Campus Steglitz
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Uni.Klinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Mercy Angiography Unit
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- University Hospital Krakow
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern, Kardiologie
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Catanzaro University Hospital
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Można leczyć do dwóch zmian de novo, z których każda zlokalizowana jest w oddzielnym natywnym naczyniu nasierdziowym.
- Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej, gdzie średnica docelowego naczynia (naczyń) wynosi ≥ 2,0 mm i ≤ 3,3 mm, a długość docelowej zmiany wynosi ≤ 28 mm, obie oceniane za pomocą ilościowej analizy wieńcowej (QCA) on-line.
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1.
- Jeżeli dwie nadające się do leczenia zmiany spełniają kryteria włączenia, muszą znajdować się w oddzielnych głównych naczyniach nasierdziowych (LAD z odgałęzieniami przegrodowymi i ukośnymi, lewa tętnica okalająca (LCX) z rozwartymi odgałęzieniami brzeżnymi i/lub gałęzią pośrednią oraz prawa tętnica wieńcowa (RCA) i którakolwiek z jej gałęzie).
- Interwencje przezskórne w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowe są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥ 30 dni przed lub planowane 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
- Przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym jest dozwolona, jeśli została przeprowadzona > 6 miesięcy przed lub jeśli planuje się ją wykonać 6 miesięcy po zabiegu indeksacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana (zmiany) zlokalizowana(e) w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (zdefiniowanego jako nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zmiany zwężonej w ocenie wzrokowej) przeszczepu z żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
- Zmiana(y) obejmująca(e) rozwidlenie z bocznym odgałęzieniem naczynia o średnicy ≥ 2 mm i/lub uszkodzenie ujścia > 40% zwężenia oceniane wzrokowo lub boczne odgałęzienie wymagające wstępnego poszerzenia.
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed wprowadzeniem drutu.
- Docelowe naczynie (naczynia) zawiera widoczny skrzep.
- Inna istotna klinicznie zmiana jest zlokalizowana w tym samym naczyniu nasierdziowym (w tym w odgałęzieniu bocznym), co zmiana(y) docelowa(e).
- Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w odgałęzieniach bocznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABSORB BVS
Implantacja systemu Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) w leczeniu choroby wieńcowej
|
Implantacja systemu Absorbable Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (w szpitalu)
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
0 do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: W dniu 0 (natychmiastowa procedura poindeksacyjna)
|
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania do badania klinicznego w docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania rusztowania z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% według QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępne).
Można stosować standardowe cewniki wstępnego rozszerzania i cewniki postdylatacyjne (jeśli dotyczy).
Osoby objęte programem ratunkowym zostaną uwzględnione jako pomyślne urządzenie tylko wtedy, gdy zostaną spełnione powyższe kryteria sukcesu urządzenia klinicznego.
|
W dniu 0 (natychmiastowa procedura poindeksacyjna)
|
|
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 (natychmiastowa procedura poindeksacyjna)
|
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania do badania klinicznego w docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego rusztowanie z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% na podstawie QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępne) i/lub przy użyciu dowolnego urządzenia wspomagającego bez wystąpienia poważnego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (MACE) podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji.
W przypadku podwójnej zmiany chorobowej obie zmiany muszą spełniać kryteria powodzenia procedury klinicznej.
|
W dniu 0 (natychmiastowa procedura poindeksacyjna)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Załamek Q MI : Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI : Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do ≥ dwukrotności górnej granicy normy (GGN) ze zwiększoną aktywnością CK-MB przy braku nowych patologiczne załamki Q
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI: Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotnej górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
0 do 30 dni
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI: Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotnej górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
0 do 180 dni
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI: Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotnej górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q
|
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
0 do 1 roku
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI: Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotnej górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
0 do 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI) - zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q w EKG Bez załamka Q. MI: Zwiększenie aktywności CK do ≥ dwukrotnej górnej granicy normy (GGN) z podwyższoną CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej wywołanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Rewaskularyzacja w docelowej zmianie związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych spowodowaną niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Rewaskularyzacja w naczyniu docelowym związana z którymkolwiek z poniższych:
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem niedocelowym (ID-Non-TL TVR)
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
0 do 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (w szpitalu)
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
≤ 7 dni po zabiegu indeksacji (w szpitalu)
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Złożony punkt końcowy składający się z
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE; zgon sercowy, protokół MI, ID-TLR)
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR).
|
0 do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania (wczesna)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
|
Zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC), zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 do 30 dni
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 do 180 dni
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 do 180 dni
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania (późna)
Ramy czasowe: 31 - 365 dni
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
31 - 365 dni
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 do 1 roku
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania (bardzo późno)
Ramy czasowe: 366 dni do 2 lat
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
366 dni do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 do 2 lat
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą rusztowania
Ramy czasowe: 0 do 3 lat
|
Zgodnie z definicją ARC zakrzepica w stencie powinna być zgłaszana jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Wyczucie czasu: Ostra zakrzepica w stencie*: 0 - 24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica w stencie*: >24 godzin - 30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica w stencie†: 30 dni - 1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po implantacji stentu implantacja *Ostra/podostra może być również zastąpiona wczesną zakrzepicą w stencie. Wczesna zakrzepica w stencie (0 - 30 dni). †W tym „pierwotna” i „wtórna” późna zakrzepica w stencie; „wtórna” późna zakrzepica w stencie to zakrzepica w stencie po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 do 3 lat
|
|
Zwężenie obszaru (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Średnia powierzchnia naczynia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Minimalna powierzchnia statku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Maksymalna powierzchnia statku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Średnia powierzchnia światła
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Maksymalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Średnia powierzchnia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Minimalna powierzchnia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Maksymalna powierzchnia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Średni obszar odniesienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Obliczona minimalna średnica światła
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia z dwóch prostopadłych widoków (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny - leczonej zmiany, leczonego miejsca lub leczonego segmentu.
MLD jest oceniany wizualnie podczas angiografii przez Badacza; jest mierzona podczas QCA przez Angiographic Core Lab.
|
18 miesięcy
|
|
Obliczone zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartość obliczona jako 100 * (1 — minimalna średnica światła (MLD) / referencyjna średnica naczynia (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch widoków ortogonalnych (jeśli to możliwe) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
- Krzesło do nauki: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muramatsu T, Onuma Y, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel TM, Seth A, Diletti R, Garcia-Garcia HM, Dorange CC, Veldhof S, Cheong WF, Ozaki Y, Whitbourn R, Bartorelli A, Stone GW, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB Cohort B Investigators; ABSORB EXTEND Investigators; SPIRIT FIRST Investigators; SPIRIT II Investigators; SPIRIT III Investigators; SPIRIT IV Investigators. 1-year clinical outcomes of diabetic patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: a pooled analysis of the ABSORB and the SPIRIT trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):482-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.155. Epub 2014 Apr 16.
- Costa JR Jr, Abizaid A, Whitbourn R, Serruys PW, Jepson N, Steinwender C, Stuteville M, Ediebah D, Sudhir K, Bartorelli AL; ABSORB EXTEND investigators. Three-year clinical outcomes of patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: Final results of the ABSORB EXTEND trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):E1-E7. doi: 10.1002/ccd.27715. Epub 2018 Oct 4.
- Moriyama N, Shishido K, Tanaka Y, Yokota S, Hayashi T, Miyashita H, Koike T, Yokoyama H, Takada T, Nishimoto T, Ochiai T, Tobita K, Yamanaka F, Mizuno S, Murakami M, Takahashi S, Saito S. Neoatherosclerosis 5 Years After Bioresorbable Vascular Scaffold Implantation. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1882-1893. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.051.
- Ishibashi Y, Nakatani S, Sotomi Y, Suwannasom P, Grundeken MJ, Garcia-Garcia HM, Bartorelli AL, Whitbourn R, Chevalier B, Abizaid A, Ormiston JA, Rapoza RJ, Veldhof S, Onuma Y, Serruys PW. Relation Between Bioresorbable Scaffold Sizing Using QCA-Dmax and Clinical Outcomes at 1 Year in 1,232 Patients From 3 Study Cohorts (ABSORB Cohort B, ABSORB EXTEND, and ABSORB II). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(13):1715-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.026.
- Abizaid A, Ribamar Costa J Jr, Bartorelli AL, Whitbourn R, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel T, Seth A, Stuteville M, Dorange C, Cheong WF, Sudhir K, Serruys PW; ABSORB EXTEND investigators. The ABSORB EXTEND study: preliminary report of the twelve-month clinical outcomes in the first 512 patients enrolled. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1396-401. doi: 10.4244/EIJV10I12A243.
- Gogas BD, King SB 3rd, Timmins LH, Passerini T, Piccinelli M, Veneziani A, Kim S, Molony DS, Giddens DP, Serruys PW, Samady H. Biomechanical assessment of fully bioresorbable devices. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):760-1. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.008. No abstract available.
- Muramatsu T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Farooq V, Bourantas CV, Morel MA, Li X, Veldhof S, Bartorelli A, Whitbourn R, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB-EXTEND Investigators. Incidence and short-term clinical outcomes of small side branch occlusion after implantation of an everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold: an interim report of 435 patients in the ABSORB-EXTEND single-arm trial in comparison with an everolimus-eluting metallic stent in the SPIRIT first and II trials. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):247-57. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-386
- ACTRN12610000131055 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
- REFCTRI000460, 03-05-2010 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .