Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABSORB EXTEND Клинические исследования (ABSORB EXTEND)

18 января 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клинические исследования ABSORB EXTEND: продолжение клинической оценки системы биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) ABSORB при лечении пациентов с нативными поражениями коронарных артерий de Novo

Испытание ABSORB EXTEND предназначено для продолжения оценки безопасности и эффективности системы биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) ABSORB.

ABSORB BVS в настоящее время находится в разработке в компании Abbott Vascular.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

812

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Eastern Heart Clinic, The Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия
        • Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze-Lieve VrouweZiekenhuis
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Бразилия, 05652-901
        • Sociedade Beneficente Isreaelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlandia, Бразилия, 38400-368
        • Instituto Coração Triângulo Mineiro
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Berlin Campus Steglitz
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Uni.Klinikum Heidelberg
  • Дания
      • Århus N, Дания, 8200
        • Århus University Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Ahmedabad, Индия, 380060
        • Care Institute of Medical Sciences
      • Chennai, Индия, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Medanta -The Medicity
      • Lucknow, Индия, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Индия, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Care hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • La Paz
      • Pontevedra, Испания, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro University Hospital
      • Milano, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ottawa, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Quebec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institute Jantung Negara
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina ZH Eindhoven
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Mercy Angiography Unit
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • University Hospital Krakow
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Jacques Cartier (ICPS)
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Hôpital de Rangueil - CHU
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Lund University Hospital
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Sunninghill Hospital
  • Япония
      • Chiyoda-ku, Япония, 101-8643
        • Mitsui Memorial Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Япония
        • Teikyo University
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Saiseikai Yokohama City Eastern Hospital
    • Kansai
      • Kyoto, Kansai, Япония
        • Kyoto University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Можно лечить до двух поражений de novo, каждое из которых расположено в отдельном нативном эпикардиальном сосуде.
  • Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии, где диаметр целевого сосуда(ов) составляет ≥ 2,0 мм и ≤ 3,3 мм, а длина целевого поражения ≤ 28 мм, оба оцениваются с помощью количественного коронарного анализа (QCA) в режиме онлайн.
  • Целевые поражения должны находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 100% с потоком TIMI ≥ 1.
  • Если два поддающихся лечению поражения соответствуют критериям включения, они должны находиться в отдельных крупных эпикардиальных сосудах (ПМЖВ с перегородочными и диагональными ветвями, левой огибающей артерии (ОЛА) с тупыми краевыми ветвями и/или промежуточной ветвью и правой коронарной артерии (ПКА) и любой из ее ветви).
  • Чрескожные вмешательства при поражениях нецелевого сосуда разрешены, если они выполняются за ≥ 30 дней до или если их планируется выполнить через 6 месяцев после индексной процедуры.
  • Чрескожное вмешательство по поводу поражений в целевом сосуде разрешено, если оно проводится более чем за 6 месяцев до или если его планируется выполнить через 6 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Поражение (я), расположенное в пределах артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного (определяемого как неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериального или подкожного венозного шунта.
  • Поражение (я), включающее бифуркацию с сосудом боковой ветви ≥ 2 мм в диаметре и/или устьевое поражение > 40%, стенозированное по визуальной оценке, или боковую ветвь, требующую предварительной дилатации.
  • Полная окклюзия (поток TIMI 0) перед проведением проволоки.
  • Целевой сосуд(ы) содержит видимый тромб.
  • Другое клинически значимое поражение расположено в том же эпикардиальном сосуде (включая боковую ветвь), что и целевое(ые) поражение(я).
  • Субъект получил брахитерапию любого эпикардиального сосуда (включая боковые ответвления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОГЛОЩЕНИЕ БВС
Имплантация системы Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) при лечении ишемической болезни сердца
Устройство: ПОГЛОЩЕНИЕ БВС
Имплантация системы Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как ИМ с зубцом Q и без зубца Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (ИМ, классифицируемый как ИМ с зубцом Q и без зубца Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR) с помощью CABG или PCI.
От 0 до 30 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 180 дней
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех устройства
Временное ограничение: В день 0 (немедленная постиндексная процедура)
Определяется как успешная доставка и развертывание каркаса для клинических исследований в целевом поражении и успешное извлечение системы доставки каркаса с достижением окончательного остаточного стеноза < 50% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен). Можно использовать стандартные катетеры для предварительной дилатации и катетеры для постдилатации (если применимо). Субъекты аварийного восстановления будут включены в список успешного устройства только в том случае, если будут соблюдены вышеуказанные критерии клинического успеха устройства.
В день 0 (немедленная постиндексная процедура)
Успех клинической процедуры
Временное ограничение: В день 0 (немедленная постиндексная процедура)
Определяется как успешная доставка и развертывание каркаса для клинических исследований в целевом поражении и успешное извлечение системы доставки каркаса с достижением окончательного остаточного стеноза < 50% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) и/или с использованием любого дополнительного устройства без возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий, вызванных ишемией (MACE), во время пребывания в больнице максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры. В условиях двойного поражения оба поражения должны соответствовать клиническому успеху процедуры.
В день 0 (немедленная постиндексная процедура)
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. ИМ без зубца Q: повышение уровня креатинкиназы (КК) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологические зубцы Q
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 30 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q
От 0 до 30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 30 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 30 дней
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
От 0 до 30 дней
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 180 дней
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q
От 0 до 180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 180 дней
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 180 дней
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней
От 0 до 180 дней
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 1 года
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 1 года
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: От 0 до 1 года
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 1 года
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года
От 0 до 1 года
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 2 лет
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 2 лет
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
От 0 до 2 лет
Количество участников с сердечной смертью
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
От 0 до 3 лет
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ) - по протоколу
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
ИМ с зубцом Q: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ ИМ без зубца Q: повышение уровня КФК более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) с повышенным уровнем КК-МВ при отсутствии новых патологических зубцов Q
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого поражения со стенозом по диаметру ≥ 70% с помощью основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда, вызванной ишемией (ID-TVR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Реваскуляризация в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • Положительное исследование функциональной ишемии.
  • Симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA).
  • Реваскуляризация целевого сосуда со стенозом диаметра ≥ 70% по данным основной лабораторной КСА без симптомов ишемии или положительного функционального исследования.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией сосуда, не связанного с целевым поражением, вызванным ишемией (ID-Non-TL TVR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
От 0 до 3 лет
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
От 0 до 30 дней
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: От 0 до 180 дней

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
От 0 до 180 дней
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
От 0 до 1 года
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
От 0 до 2 лет
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR, ID-Non-TLR TVR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Составная конечная точка, состоящая из

  • Сердечная смерть,
  • Инфаркт миокарда (зубец Q и зубец без Q),
  • Вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда с помощью КШ или ЧКВ.
От 0 до 3 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 2 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 2 лет
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE; сердечная смерть, протокол MI, ID-TLR)
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
От 0 до 3 лет
Количество участников с тромбозом каркаса (на ранней стадии)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Согласно определению Консорциума академических исследований (ARC), тромбоз стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 0 до 30 дней
Количество участников с тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 180 дней

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 0 до 180 дней
Количество участников с тромбозом каркаса (поздно)
Временное ограничение: 31 - 365 дней

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
31 - 365 дней
Количество участников с тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 1 года

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 0 до 1 года
Количество участников с тромбозом каркаса (очень поздно)
Временное ограничение: От 366 дней до 2 лет

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 366 дней до 2 лет
Количество участников с тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 2 лет

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 0 до 2 лет
Количество участников с тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 3 лет

Согласно определению ARC, о тромбозе стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные отдельные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации.

Сроки:

Острый тромбоз стента*: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз стента*: от >24 часов до 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз стента†: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после стентирования имплантация

*Острый/подострый также может смениться ранним тромбозом стента. Ранний тромбоз стента (0-30 дней).

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний тромбоз стента; «вторичный» поздний тромбоз стента представляет собой тромбоз стента после реваскуляризации целевого сегмента.
От 0 до 3 лет
Площадь стеноза (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Средняя площадь сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Минимальная площадь сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Максимальная площадь сосуда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Средняя площадь просвета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Максимальная площадь просвета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Средняя площадь зубного налета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Минимальная площадь зубного налета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Максимальная площадь зубного налета
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Средняя эталонная площадь
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Расчетный минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее значение двух ортогональных проекций (когда это возможно) самой узкой точки в области оценки — обработанного поражения, обработанного участка или обработанного сегмента. MLD визуально оценивается исследователем во время ангиографии; он измеряется во время QCA основной ангиографической лабораторией.
18 месяцев
Расчетный диаметр стеноза
Временное ограничение: 18 месяцев
Значение рассчитывается как 100 * (1 — минимальный диаметр просвета (MLD) / эталонный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Abizaid, MD, Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Учебный стул: Patrick Serruys, MD, Thoraxcenter-Erasmus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-386
  • ACTRN12610000131055 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
  • REFCTRI000460, 03-05-2010 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться