ハミルトンノモグラムと商用コンピューターシステム間のワルファリン投与品質のランダム化比較
2011年7月19日 更新者：Population Health Research Institute
ハミルトンノモグラムと市販のコンピューターシステム間のワルファリン投与品質のランダム化比較。
仮説: 市販のコンピュータ システムで管理されている患者の平均 TTR は、検証済みのハミルトン ノモグラムでの管理よりも劣っていません。
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンにはさまざまな効果があり、食品と薬物の相互作用の可能性が数多くあります。
最適な治療効果を得るためには、国際正規化比 (INR) を治療目標範囲内に維持する必要があります。
患者が治療目標範囲内で費やす時間は、患者の転帰の中間的な質の指標であり、最適化する必要があります。
この目的のために、当院の抗凝固クリニックでは、Kim らによって検証された単純な 2 ステップのハミルトン ノモグラムを使用しています。彼らは、抗凝固クリニックにおける専門知識に基づいた投与と比較して、ノモグラムによりワルファリン維持のための INR 制御が改善されることを示しました (参考文献を参照)。
コンピュータ システムは、専門知識に基づいた投与よりも優れたパフォーマンスを発揮することも知られていますが、コンピュータ システムと単純なノモグラムとの直接比較は評価されていません。
この単一施設ランダム化対照臨床試験では、目標範囲 2 ～ 3 の維持用量の患者に対する治療範囲内での時間への影響について、単純な 2 ステップのハミルトン ノモグラムと広く使用されているコンピュータ化された投薬管理システム DAWN AC を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワルファリン維持療法について
- INR目標範囲2～3
- 維持療法に関する少なくとも 3 つの過去の INR
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 INR の履歴
除外基準:
- 別の研究への参加
- 複数の錠剤の強さについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドーンAC
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抗凝固クリニック向けのコンピュータ化された投与管理システム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハミルトンノモグラム
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ワルファリン維持投与の簡単なノモグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TTR: 患者が治療上の INR 範囲内で費やす時間の割合 (2-3)
時間枠：研究期間全体（6か月）にわたって計算されたTTR
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研究期間全体（6か月）にわたって計算されたTTR
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart Connolly, MD、Director, Division of Cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月19日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。