- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024452
Comparação randomizada da qualidade da dosagem de varfarina entre o nomograma de Hamilton e um sistema de computador comercial
19 de julho de 2011 atualizado por: Population Health Research Institute
Comparação aleatória da qualidade da dosagem de varfarina entre o nomograma de Hamilton e um sistema de computador comercial.
Hipótese: O TTR médio de pacientes tratados com o sistema de computador comercial não é inferior ao tratamento com o Nomograma de Hamilton validado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A varfarina tem um efeito variável e muitas interações potenciais com alimentos e medicamentos.
Para ter um efeito terapêutico ideal, a Razão Normalizada Internacional (INR) precisa ser mantida dentro da faixa alvo terapêutica.
O tempo que um paciente passa dentro da meta terapêutica é um indicador de qualidade intermediário para os resultados do paciente e deve ser otimizado.
Para tanto, utilizamos em nosso ambulatório de anticoagulação o nomograma simples de Hamilton em duas etapas, validado por Kim et al. que mostraram que o nomograma melhorou o controle do INR para a manutenção da varfarina em comparação com a dosagem baseada em experiência em nossa clínica de anticoagulação (ver referências).
Os sistemas de computador também são conhecidos por superar a dosagem baseada em experiência, mas nenhuma comparação direta de um sistema de computador com um nomograma simples foi avaliada.
Neste ensaio clínico controlado randomizado de centro único, compararemos o nomograma de Hamilton simples de duas etapas com o sistema de gerenciamento de dosagem computadorizado amplamente utilizado DAWN AC em relação ao seu efeito no tempo na faixa terapêutica para pacientes em dosagem de manutenção com faixa alvo 2-3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1298
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em terapia de manutenção com varfarina
- Faixa alvo de INR 2-3
- Pelo menos 3 INRs históricos na terapia de manutenção
- Pelo menos 1 INR histórico nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo
- Em múltiplas forças de pílula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAWN AC
|
sistema de gerenciamento de dosagem computadorizado para clínicas de anticoagulação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nomograma de Hamilton
|
nomograma simples para dosagem de manutenção de varfarina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TTR: A proporção de tempo que um paciente passa na faixa terapêutica de INR (2-3)
Prazo: TTR calculado durante todo o período do estudo (6 meses)
|
TTR calculado durante todo o período do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-283
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