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Comparação randomizada da qualidade da dosagem de varfarina entre o nomograma de Hamilton e um sistema de computador comercial

19 de julho de 2011 atualizado por: Population Health Research Institute

Comparação aleatória da qualidade da dosagem de varfarina entre o nomograma de Hamilton e um sistema de computador comercial.

Hipótese: O TTR médio de pacientes tratados com o sistema de computador comercial não é inferior ao tratamento com o Nomograma de Hamilton validado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A varfarina tem um efeito variável e muitas interações potenciais com alimentos e medicamentos. Para ter um efeito terapêutico ideal, a Razão Normalizada Internacional (INR) precisa ser mantida dentro da faixa alvo terapêutica. O tempo que um paciente passa dentro da meta terapêutica é um indicador de qualidade intermediário para os resultados do paciente e deve ser otimizado. Para tanto, utilizamos em nosso ambulatório de anticoagulação o nomograma simples de Hamilton em duas etapas, validado por Kim et al. que mostraram que o nomograma melhorou o controle do INR para a manutenção da varfarina em comparação com a dosagem baseada em experiência em nossa clínica de anticoagulação (ver referências). Os sistemas de computador também são conhecidos por superar a dosagem baseada em experiência, mas nenhuma comparação direta de um sistema de computador com um nomograma simples foi avaliada. Neste ensaio clínico controlado randomizado de centro único, compararemos o nomograma de Hamilton simples de duas etapas com o sistema de gerenciamento de dosagem computadorizado amplamente utilizado DAWN AC em relação ao seu efeito no tempo na faixa terapêutica para pacientes em dosagem de manutenção com faixa alvo 2-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1298

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em terapia de manutenção com varfarina
  • Faixa alvo de INR 2-3
  • Pelo menos 3 INRs históricos na terapia de manutenção
  • Pelo menos 1 INR histórico nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo
  • Em múltiplas forças de pílula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAWN AC
sistema de gerenciamento de dosagem computadorizado para clínicas de anticoagulação
Outros nomes:
  • DAWN AC, 4S Sistemas de Informação Ltda.
Comparador Ativo: Nomograma de Hamilton
nomograma simples para dosagem de manutenção de varfarina
Outros nomes:
  • Nomograma (algoritmo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
TTR: A proporção de tempo que um paciente passa na faixa terapêutica de INR (2-3)
Prazo: TTR calculado durante todo o período do estudo (6 meses)
TTR calculado durante todo o período do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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