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Comparaison aléatoire de la qualité du dosage de la warfarine entre le nomogramme de Hamilton et un système informatique commercial

19 juillet 2011 mis à jour par: Population Health Research Institute

Comparaison randomisée de la qualité du dosage de la warfarine entre le nomogramme de Hamilton et un système informatique commercial.

Hypothèse : Le TTR moyen des patients pris en charge avec le système informatique commercial est non inférieur à la prise en charge avec le nomogramme de Hamilton validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La warfarine a un effet variable et de nombreuses interactions potentielles avec les aliments et les médicaments. Pour avoir un effet thérapeutique optimal, le rapport international normalisé (INR) doit être maintenu dans la plage cible thérapeutique. Le temps qu'un patient passe dans la fourchette cible thérapeutique est un indicateur de qualité intermédiaire pour les résultats du patient et doit être optimisé. À cette fin, nous utilisons dans notre clinique d'anticoagulation le simple nomogramme de Hamilton en deux étapes, qui a été validé par Kim et al. qui ont montré que le nomogramme améliorait le contrôle de l'INR pour l'entretien de la warfarine par rapport au dosage basé sur l'expertise dans notre clinique d'anticoagulation (voir références). Les systèmes informatiques sont également connus pour surpasser le dosage basé sur l'expertise, mais aucune comparaison directe d'un système informatique avec un nomogramme simple n'a été évaluée. Dans cet essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, nous comparerons le simple nomogramme de Hamilton en deux étapes avec le système de gestion de dosage informatisé largement utilisé DAWN AC en ce qui concerne leur effet sur le temps dans la plage thérapeutique pour les patients sous dosage d'entretien avec une plage cible de 2-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous traitement d'entretien à la warfarine
  • Plage cible INR 2-3
  • Au moins 3 INR historiques sous traitement d'entretien
  • Au moins 1 INR historique au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude
  • Sur plusieurs concentrations de pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUBE CA
système informatisé de gestion de dosage pour cliniques d'anticoagulation
Autres noms:
  • DAWN AC, 4S Information Systems Ltd.
Comparateur actif: Nomogramme de Hamilton
nomogramme simple pour le dosage d'entretien de la warfarine
Autres noms:
  • Nomogramme (algorithme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
TTR : la proportion de temps qu'un patient passe dans la plage d'INR thérapeutique (2-3)
Délai: TTR calculé sur toute la période d'étude (6 mois)
TTR calculé sur toute la période d'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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