- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01024452
Comparaison aléatoire de la qualité du dosage de la warfarine entre le nomogramme de Hamilton et un système informatique commercial
19 juillet 2011 mis à jour par: Population Health Research Institute
Comparaison randomisée de la qualité du dosage de la warfarine entre le nomogramme de Hamilton et un système informatique commercial.
Hypothèse : Le TTR moyen des patients pris en charge avec le système informatique commercial est non inférieur à la prise en charge avec le nomogramme de Hamilton validé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La warfarine a un effet variable et de nombreuses interactions potentielles avec les aliments et les médicaments.
Pour avoir un effet thérapeutique optimal, le rapport international normalisé (INR) doit être maintenu dans la plage cible thérapeutique.
Le temps qu'un patient passe dans la fourchette cible thérapeutique est un indicateur de qualité intermédiaire pour les résultats du patient et doit être optimisé.
À cette fin, nous utilisons dans notre clinique d'anticoagulation le simple nomogramme de Hamilton en deux étapes, qui a été validé par Kim et al. qui ont montré que le nomogramme améliorait le contrôle de l'INR pour l'entretien de la warfarine par rapport au dosage basé sur l'expertise dans notre clinique d'anticoagulation (voir références).
Les systèmes informatiques sont également connus pour surpasser le dosage basé sur l'expertise, mais aucune comparaison directe d'un système informatique avec un nomogramme simple n'a été évaluée.
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, nous comparerons le simple nomogramme de Hamilton en deux étapes avec le système de gestion de dosage informatisé largement utilisé DAWN AC en ce qui concerne leur effet sur le temps dans la plage thérapeutique pour les patients sous dosage d'entretien avec une plage cible de 2-3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1298
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sous traitement d'entretien à la warfarine
- Plage cible INR 2-3
- Au moins 3 INR historiques sous traitement d'entretien
- Au moins 1 INR historique au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude
- Sur plusieurs concentrations de pilules
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AUBE CA
|
système informatisé de gestion de dosage pour cliniques d'anticoagulation
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Nomogramme de Hamilton
|
nomogramme simple pour le dosage d'entretien de la warfarine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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TTR : la proportion de temps qu'un patient passe dans la plage d'INR thérapeutique (2-3)
Délai: TTR calculé sur toute la période d'étude (6 mois)
|
TTR calculé sur toute la période d'étude (6 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2009
Première publication (Estimation)
2 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-283
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