Varfariinin annostelun laadun satunnaistettu vertailu Hamiltonin nomogrammin ja kaupallisen tietokonejärjestelmän välillä
tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Population Health Research Institute
Varfariinin annostelun laadun satunnaistettu vertailu Hamiltonin nomogrammin ja kaupallisen tietokonejärjestelmän välillä.
Hypoteesi: kaupallisella tietokonejärjestelmällä hoidettujen potilaiden keskimääräinen TTR ei ole huonompi kuin validoidulla Hamiltonin nomogrammilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varfariinilla on vaihteleva vaikutus ja monia mahdollisia ruoan ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on säilytettävä terapeuttisella tavoitealueella.
Aika, jonka potilas viettää terapeuttisella tavoitealueella, on potilaan tulosten laadun keskitason indikaattori, ja se on optimoitava.
Tätä tarkoitusta varten käytämme antikoagulaatioklinikallamme yksinkertaista kaksivaiheista Hamilton-nomogrammia, jonka Kim et al. jotka osoittivat, että nomogrammi paransi INR-kontrollia varfariinin ylläpitoon verrattuna antikoagulaatioklinikallamme asiantuntemukseen perustuvaan annostukseen (katso viitteet).
Tietokonejärjestelmien tiedetään myös ylittävän asiantuntemukseen perustuvan annostelun, mutta suoraa tietokonejärjestelmän vertailua yksinkertaiseen nomogrammiin ei ole arvioitu.
Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme yksinkertaista kaksivaiheista Hamilton-nomografiaa laajalti käytettyyn tietokoneistettuun annostushallintajärjestelmään DAWN AC sen suhteen, miten ne vaikuttavat aikaan terapeuttisella alueella potilailla, jotka saavat ylläpitoannostusta tavoitealueella 2–3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1298
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varfariinin ylläpitohoidossa
- INR-tavoitealue 2-3
- Vähintään 3 historiallista INR-arvoa ylläpitohoidossa
- Vähintään 1 historiallinen INR viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Useilla eri vahvuuksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAWN AC
|
tietokoneistettu annostelujärjestelmä antikoagulaatioklinikoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hamiltonin nomogrammi
|
yksinkertainen nomogrammi varfariinin ylläpitoannostukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTR: osuus ajasta, jonka potilas viettää terapeuttisella INR-alueella (2-3)
Aikaikkuna: TTR laskettu koko tutkimusjaksolta (6 kuukautta)
|
TTR laskettu koko tutkimusjaksolta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .