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Confronto randomizzato della qualità del dosaggio del warfarin tra il nomogramma di Hamilton e un sistema informatico commerciale

19 luglio 2011 aggiornato da: Population Health Research Institute

Confronto randomizzato della qualità del dosaggio del warfarin tra il nomogramma di Hamilton e un sistema informatico commerciale.

Ipotesi: il TTR medio dei pazienti gestiti con il sistema informatico commerciale non è inferiore alla gestione con il nomogramma Hamilton convalidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il warfarin ha un effetto variabile e molte potenziali interazioni con alimenti e farmaci. Per avere un effetto terapeutico ottimale, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere mantenuto all'interno dell'intervallo target terapeutico. Il tempo che un paziente trascorre all'interno dell'intervallo terapeutico target è un indicatore di qualità intermedio per i risultati del paziente e dovrebbe essere ottimizzato. A tale scopo, nella nostra clinica anticoagulante utilizziamo il semplice nomogramma di Hamilton in due fasi, che è stato convalidato da Kim et al. che ha dimostrato che il nomogramma ha migliorato il controllo dell'INR per il mantenimento del warfarin rispetto al dosaggio basato sull'esperienza nella nostra clinica anticoagulante (vedi riferimenti). È anche noto che i sistemi informatici superano il dosaggio basato sull'esperienza, ma non è stato valutato alcun confronto diretto di un sistema informatico con un semplice nomogramma. In questo studio clinico controllato randomizzato a centro singolo confronteremo il semplice nomogramma Hamilton in due fasi con il sistema di gestione del dosaggio computerizzato ampiamente utilizzato DAWN AC per quanto riguarda il loro effetto sul tempo nell'intervallo terapeutico per i pazienti con dosaggio di mantenimento con intervallo target 2-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In terapia di mantenimento con warfarin
  • Intervallo target INR 2-3
  • Almeno 3 INR storici in terapia di mantenimento
  • Almeno 1 INR storico negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio
  • Su più punti di forza della pillola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALBA CA
sistema computerizzato di gestione del dosaggio per le cliniche anticoagulanti
Altri nomi:
  • DAWN AC, 4S Sistemi Informativi S.r.l.
Comparatore attivo: Nomogramma di Hamilton
semplice nomogramma per il dosaggio di mantenimento del warfarin
Altri nomi:
  • Nomogramma (algoritmo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TTR: la percentuale di tempo che un paziente trascorre nell'intervallo INR terapeutico (2-3)
Lasso di tempo: TTR calcolato sull'intero periodo di studio (6 mesi)
TTR calcolato sull'intero periodo di studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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