- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01024452
Confronto randomizzato della qualità del dosaggio del warfarin tra il nomogramma di Hamilton e un sistema informatico commerciale
19 luglio 2011 aggiornato da: Population Health Research Institute
Confronto randomizzato della qualità del dosaggio del warfarin tra il nomogramma di Hamilton e un sistema informatico commerciale.
Ipotesi: il TTR medio dei pazienti gestiti con il sistema informatico commerciale non è inferiore alla gestione con il nomogramma Hamilton convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il warfarin ha un effetto variabile e molte potenziali interazioni con alimenti e farmaci.
Per avere un effetto terapeutico ottimale, l'International Normalized Ratio (INR) deve essere mantenuto all'interno dell'intervallo target terapeutico.
Il tempo che un paziente trascorre all'interno dell'intervallo terapeutico target è un indicatore di qualità intermedio per i risultati del paziente e dovrebbe essere ottimizzato.
A tale scopo, nella nostra clinica anticoagulante utilizziamo il semplice nomogramma di Hamilton in due fasi, che è stato convalidato da Kim et al. che ha dimostrato che il nomogramma ha migliorato il controllo dell'INR per il mantenimento del warfarin rispetto al dosaggio basato sull'esperienza nella nostra clinica anticoagulante (vedi riferimenti).
È anche noto che i sistemi informatici superano il dosaggio basato sull'esperienza, ma non è stato valutato alcun confronto diretto di un sistema informatico con un semplice nomogramma.
In questo studio clinico controllato randomizzato a centro singolo confronteremo il semplice nomogramma Hamilton in due fasi con il sistema di gestione del dosaggio computerizzato ampiamente utilizzato DAWN AC per quanto riguarda il loro effetto sul tempo nell'intervallo terapeutico per i pazienti con dosaggio di mantenimento con intervallo target 2-3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1298
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In terapia di mantenimento con warfarin
- Intervallo target INR 2-3
- Almeno 3 INR storici in terapia di mantenimento
- Almeno 1 INR storico negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un altro studio
- Su più punti di forza della pillola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ALBA CA
|
sistema computerizzato di gestione del dosaggio per le cliniche anticoagulanti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nomogramma di Hamilton
|
semplice nomogramma per il dosaggio di mantenimento del warfarin
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TTR: la percentuale di tempo che un paziente trascorre nell'intervallo INR terapeutico (2-3)
Lasso di tempo: TTR calcolato sull'intero periodo di studio (6 mesi)
|
TTR calcolato sull'intero periodo di studio (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-283
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