- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01024452
Randomiseret sammenligning af Warfarin-doseringskvalitet mellem Hamilton Nomogram og et kommercielt computersystem
19. juli 2011 opdateret af: Population Health Research Institute
Randomiseret sammenligning af warfarin doseringskvalitet mellem Hamilton nomogram og et kommercielt computersystem.
Hypotese: Gennemsnitlig TTR for patienter, der administreres med det kommercielle computersystem, er ikke ringere end håndtering med det validerede Hamilton Nomogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Warfarin har en variabel effekt og mange potentielle fødevare- og lægemiddelinteraktioner.
For at have en optimal terapeutisk effekt skal International Normalized Ratio (INR) holdes inden for det terapeutiske målområde.
Den tid, som en patient bruger inden for det terapeutiske målområde, er en mellemkvalitetsindikator for patientresultater og bør optimeres.
Til dette formål bruger vi i vores antikoaguleringsklinik det simple to-trins Hamilton-nomogram, som er blevet valideret af Kim et al. som viste, at nomogrammet forbedrede INR-kontrollen for warfarinvedligeholdelse sammenlignet med ekspertisebaseret dosering i vores antikoaguleringsklinik (se referencer).
Computersystemer er også kendt for at udkonkurrere ekspertisebaseret dosering, men der er ikke vurderet nogen direkte sammenligning af et computersystem med et simpelt nomogram.
I dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med et enkelt center vil vi sammenligne det simple to-trins Hamilton-nomogram med det udbredte computeriserede doseringsstyringssystem DAWN AC vedrørende deres effekt på tid i terapeutisk område for patienter på vedligeholdelsesdosering med målområde 2-3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1298
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Om warfarin vedligeholdelsesbehandling
- INR-målområde 2-3
- Mindst 3 historiske INR'er på vedligeholdelsesbehandling
- Mindst 1 historisk INR inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- På flere pillestyrker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DAWN AC
|
computerstyret doseringsstyringssystem til antikoaguleringsklinikker
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hamilton Nomogram
|
simpelt nomogram til warfarin vedligeholdelsesdosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TTR: Andelen af tid en patient bruger i det terapeutiske INR-interval (2-3)
Tidsramme: TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)
|
TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2009
Først opslået (Skøn)
2. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2011
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter med risiko for trombose
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
Kliniske forsøg med DAWN AC
-
Qure Healthcare, LLCVenn Biosciences CorporationTrukket tilbageIkke småcellet lungekræft
-
CerecinAfsluttetAlzheimers sygdomAustralien
-
CerecinTrukket tilbage
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityRekrutteringDemens | Hospitalsindlæggelse | Akut medicinsk begivenhedForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesUkendtNeoplasma | Funktionel gastrointestinal lidelseTaiwan
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloAfsluttetDepression | Træthed | Angst | Søvnighed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
CerecinCelerionAfsluttet