- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01024452
Randomisierter Vergleich der Warfarin-Dosierungsqualität zwischen dem Hamilton-Nomogramm und einem kommerziellen Computersystem
19. Juli 2011 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Randomisierter Vergleich der Warfarin-Dosierungsqualität zwischen dem Hamilton-Nomogramm und einem kommerziellen Computersystem.
Hypothese: Die mittlere TTR von Patienten, die mit dem kommerziellen Computersystem behandelt werden, ist der Behandlung mit dem validierten Hamilton-Nomogramm nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Warfarin hat eine variable Wirkung und viele mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Medikamenten.
Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, muss die International Normalized Ratio (INR) innerhalb des therapeutischen Zielbereichs gehalten werden.
Die Zeit, die ein Patient innerhalb des therapeutischen Zielbereichs verbringt, ist ein mittlerer Qualitätsindikator für die Patientenergebnisse und sollte optimiert werden.
Zu diesem Zweck verwenden wir in unserer Antikoagulationsklinik das einfache zweistufige Hamilton-Nomogramm, das von Kim et al. validiert wurde. die zeigten, dass das Nomogramm die INR-Kontrolle für die Warfarin-Erhaltung im Vergleich zur fachkundigen Dosierung in unserer Antikoagulationsklinik verbesserte (siehe Referenzen).
Es ist auch bekannt, dass Computersysteme eine auf Fachwissen basierende Dosierung übertreffen, es wurde jedoch kein direkter Vergleich eines Computersystems mit einem einfachen Nomogramm durchgeführt.
In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden wir das einfache zweistufige Hamilton-Nomogramm mit dem weit verbreiteten computergestützten Dosierungsmanagementsystem DAWN AC hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Zeit im therapeutischen Bereich für Patienten mit Erhaltungsdosierung im Zielbereich 2–3 vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1298
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Warfarin-Erhaltungstherapie
- INR-Zielbereich 2-3
- Mindestens 3 historische INRs für die Erhaltungstherapie
- Mindestens 1 historischer INR in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Auf mehreren Pillenstärken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DAWN AC
|
computergestütztes Dosierungsmanagementsystem für Antikoagulationskliniken
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hamilton-Nomogramm
|
Einfaches Nomogramm für die Warfarin-Erhaltungsdosierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TTR: Der Anteil der Zeit, die ein Patient im therapeutischen INR-Bereich verbringt (2-3)
Zeitfenster: TTR berechnet über den gesamten Studienzeitraum (6 Monate)
|
TTR berechnet über den gesamten Studienzeitraum (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-283
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