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Randomisierter Vergleich der Warfarin-Dosierungsqualität zwischen dem Hamilton-Nomogramm und einem kommerziellen Computersystem

19. Juli 2011 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Randomisierter Vergleich der Warfarin-Dosierungsqualität zwischen dem Hamilton-Nomogramm und einem kommerziellen Computersystem.

Hypothese: Die mittlere TTR von Patienten, die mit dem kommerziellen Computersystem behandelt werden, ist der Behandlung mit dem validierten Hamilton-Nomogramm nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Warfarin hat eine variable Wirkung und viele mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Medikamenten. Um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen, muss die International Normalized Ratio (INR) innerhalb des therapeutischen Zielbereichs gehalten werden. Die Zeit, die ein Patient innerhalb des therapeutischen Zielbereichs verbringt, ist ein mittlerer Qualitätsindikator für die Patientenergebnisse und sollte optimiert werden. Zu diesem Zweck verwenden wir in unserer Antikoagulationsklinik das einfache zweistufige Hamilton-Nomogramm, das von Kim et al. validiert wurde. die zeigten, dass das Nomogramm die INR-Kontrolle für die Warfarin-Erhaltung im Vergleich zur fachkundigen Dosierung in unserer Antikoagulationsklinik verbesserte (siehe Referenzen). Es ist auch bekannt, dass Computersysteme eine auf Fachwissen basierende Dosierung übertreffen, es wurde jedoch kein direkter Vergleich eines Computersystems mit einem einfachen Nomogramm durchgeführt. In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden wir das einfache zweistufige Hamilton-Nomogramm mit dem weit verbreiteten computergestützten Dosierungsmanagementsystem DAWN AC hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Zeit im therapeutischen Bereich für Patienten mit Erhaltungsdosierung im Zielbereich 2–3 vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1298

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Warfarin-Erhaltungstherapie
  • INR-Zielbereich 2-3
  • Mindestens 3 historische INRs für die Erhaltungstherapie
  • Mindestens 1 historischer INR in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Auf mehreren Pillenstärken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAWN AC
computergestütztes Dosierungsmanagementsystem für Antikoagulationskliniken
Andere Namen:
  • DAWN AC, 4S Information Systems Ltd.
Aktiver Komparator: Hamilton-Nomogramm
Einfaches Nomogramm für die Warfarin-Erhaltungsdosierung
Andere Namen:
  • Nomogramm (Algorithmus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TTR: Der Anteil der Zeit, die ein Patient im therapeutischen INR-Bereich verbringt (2-3)
Zeitfenster: TTR berechnet über den gesamten Studienzeitraum (6 Monate)
TTR berechnet über den gesamten Studienzeitraum (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAWN AC

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