- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01024452
Randomisert sammenligning av Warfarin-doseringskvalitet mellom Hamilton Nomogram og et kommersielt datasystem
19. juli 2011 oppdatert av: Population Health Research Institute
Randomisert sammenligning av warfarin-doseringskvalitet mellom Hamilton-nomogrammet og et kommersielt datasystem.
Hypotese: Gjennomsnittlig TTR for pasienter administrert med det kommersielle datasystemet er ikke dårligere enn administrasjon med det validerte Hamilton Nomogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Warfarin har en variabel effekt og mange potensielle mat- og legemiddelinteraksjoner.
For å ha en optimal terapeutisk effekt må International Normalized Ratio (INR) holdes innenfor det terapeutiske målområdet.
Tiden en pasient bruker innenfor det terapeutiske målområdet er en mellomliggende kvalitetsindikator for pasientresultater og bør optimaliseres.
Til dette formål bruker vi i vår antikoagulasjonsklinikk det enkle to-trinns Hamilton-nomogrammet, som er validert av Kim et al. som viste at nomogrammet forbedret INR-kontrollen for vedlikehold av warfarin sammenlignet med ekspertisebasert dosering i vår antikoagulasjonsklinikk (se referanser).
Datasystemer er også kjent for å utkonkurrere ekspertisebasert dosering, men det er ikke vurdert noen direkte sammenligning av et datasystem med et enkelt nomogram.
I denne randomiserte kliniske studien med ett senter vil vi sammenligne det enkle totrinns Hamilton-nomogrammet med det mye brukte datastyrte doseringsstyringssystemet DAWN AC angående deres effekt på tid i terapeutisk område for pasienter på vedlikeholdsdosering med målområde 2-3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1298
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På warfarin vedlikeholdsbehandling
- INR-målområde 2-3
- Minst 3 historiske INR-er på vedlikeholdsbehandling
- Minst 1 historisk INR i løpet av de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie
- På flere pillestyrker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DAWN AC
|
datastyrt doseringsstyringssystem for antikoagulasjonsklinikker
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Hamilton Nomogram
|
enkelt nomogram for warfarin vedlikeholdsdosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TTR: Andelen av tiden en pasient bruker i det terapeutiske INR-området (2-3)
Tidsramme: TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)
|
TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med risiko for trombose
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
Kliniske studier på DAWN AC
-
Qure Healthcare, LLCVenn Biosciences CorporationTilbaketrukketIkke småcellet lungekreft
-
CerecinFullførtAlzheimers sykdomAustralia
-
CerecinTilbaketrukket
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityRekrutteringDemens | Sykehusinnleggelse | Akutt medisinsk hendelseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesUkjentNeoplasma | Funksjonell gastrointestinal lidelseTaiwan
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloFullførtDepresjon | Utmattelse | Angst | Søvnighet | SøvnforstyrrelserForente stater
-
CerecinCelerionFullført
-
CerecinCelerionFullført