Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av Warfarin-doseringskvalitet mellom Hamilton Nomogram og et kommersielt datasystem

19. juli 2011 oppdatert av: Population Health Research Institute

Randomisert sammenligning av warfarin-doseringskvalitet mellom Hamilton-nomogrammet og et kommersielt datasystem.

Hypotese: Gjennomsnittlig TTR for pasienter administrert med det kommersielle datasystemet er ikke dårligere enn administrasjon med det validerte Hamilton Nomogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Warfarin har en variabel effekt og mange potensielle mat- og legemiddelinteraksjoner. For å ha en optimal terapeutisk effekt må International Normalized Ratio (INR) holdes innenfor det terapeutiske målområdet. Tiden en pasient bruker innenfor det terapeutiske målområdet er en mellomliggende kvalitetsindikator for pasientresultater og bør optimaliseres. Til dette formål bruker vi i vår antikoagulasjonsklinikk det enkle to-trinns Hamilton-nomogrammet, som er validert av Kim et al. som viste at nomogrammet forbedret INR-kontrollen for vedlikehold av warfarin sammenlignet med ekspertisebasert dosering i vår antikoagulasjonsklinikk (se referanser). Datasystemer er også kjent for å utkonkurrere ekspertisebasert dosering, men det er ikke vurdert noen direkte sammenligning av et datasystem med et enkelt nomogram. I denne randomiserte kliniske studien med ett senter vil vi sammenligne det enkle totrinns Hamilton-nomogrammet med det mye brukte datastyrte doseringsstyringssystemet DAWN AC angående deres effekt på tid i terapeutisk område for pasienter på vedlikeholdsdosering med målområde 2-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På warfarin vedlikeholdsbehandling
  • INR-målområde 2-3
  • Minst 3 historiske INR-er på vedlikeholdsbehandling
  • Minst 1 historisk INR i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie
  • På flere pillestyrker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAWN AC
datastyrt doseringsstyringssystem for antikoagulasjonsklinikker
Andre navn:
  • DAWN AC, 4S Information Systems Ltd.
Aktiv komparator: Hamilton Nomogram
enkelt nomogram for warfarin vedlikeholdsdosering
Andre navn:
  • Nomogram (algoritme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTR: Andelen av tiden en pasient bruker i det terapeutiske INR-området (2-3)
Tidsramme: TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)
TTR beregnet over hele studieperioden (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med risiko for trombose

Kliniske studier på DAWN AC

3
Abonnere