- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01024452
Gerandomiseerde vergelijking van de doseringskwaliteit van warfarine tussen het Hamilton Nomogram en een commercieel computersysteem
19 juli 2011 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Gerandomiseerde vergelijking van de doseringskwaliteit van warfarine tussen het Hamilton-nomogram en een commercieel computersysteem.
Hypothese: De gemiddelde TTR van patiënten beheerd met het commerciële computersysteem is niet-inferieur aan beheer met het gevalideerde Hamilton Nomogram.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Warfarine heeft een variabel effect en veel potentiële voedsel- en geneesmiddeleninteracties.
Om een optimaal therapeutisch effect te hebben, moet de International Normalized Ratio (INR) binnen het therapeutische streefbereik worden gehouden.
De tijd die een patiënt binnen het therapeutische streefbereik doorbrengt, is een tussenliggende kwaliteitsindicator voor patiëntresultaten en moet worden geoptimaliseerd.
Hiervoor gebruiken we in onze trombosedienst het eenvoudige tweestaps Hamilton nomogram, gevalideerd door Kim et al. die aantoonden dat het nomogram de INR-controle voor warfarine-onderhoud verbeterde in vergelijking met op expertise gebaseerde dosering in onze antistollingskliniek (zie referenties).
Van computersystemen is ook bekend dat ze beter presteren dan op expertise gebaseerde dosering, maar een directe vergelijking van een computersysteem met een eenvoudig nomogram is niet beoordeeld.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum zullen we het eenvoudige tweestaps Hamilton-nomogram vergelijken met het veelgebruikte computergestuurde doseringsbeheersysteem DAWN AC met betrekking tot hun effect op tijd in therapeutisch bereik voor patiënten met onderhoudsdosering met doelbereik 2-3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1298
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over onderhoudstherapie met warfarine
- INR-streefbereik 2-3
- Ten minste 3 historische INR's voor onderhoudstherapie
- Ten minste 1 historische INR in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek
- Op meerdere pilsterktes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DAGERAAD AC
|
geautomatiseerd doseringsbeheersysteem voor antistollingsklinieken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hamilton Nomogram
|
eenvoudig nomogram voor onderhoudsdosering van warfarine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
TTR: het deel van de tijd dat een patiënt in het therapeutische INR-bereik doorbrengt (2-3)
Tijdsspanne: TTR berekend over de gehele studieperiode (6 maanden)
|
TTR berekend over de gehele studieperiode (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten die risico lopen op trombose
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
Klinische onderzoeken op DAGERAAD AC
-
Qure Healthcare, LLCVenn Biosciences CorporationIngetrokkenNiet-kleincellige longkanker
-
CerecinBeëindigd
-
CerecinVoltooidZiekte van AlzheimerAustralië
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloVoltooidDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Slaperigheid | SlaapverstoringVerenigde Staten
-
CerecinIngetrokken
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityWervingDementie | Ziekenhuisopname | Acute medische gebeurtenisVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesOnbekendNeoplasma | Functionele gastro-intestinale stoornisTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdDiabetische retinopathie | Stargardt-ziekte | Maculadegeneratie (leeftijdsgebonden)Verenigde Staten
-
CerecinCelerionVoltooid