Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van de doseringskwaliteit van warfarine tussen het Hamilton Nomogram en een commercieel computersysteem

19 juli 2011 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Gerandomiseerde vergelijking van de doseringskwaliteit van warfarine tussen het Hamilton-nomogram en een commercieel computersysteem.

Hypothese: De gemiddelde TTR van patiënten beheerd met het commerciële computersysteem is niet-inferieur aan beheer met het gevalideerde Hamilton Nomogram.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Warfarine heeft een variabel effect en veel potentiële voedsel- en geneesmiddeleninteracties. Om een ​​optimaal therapeutisch effect te hebben, moet de International Normalized Ratio (INR) binnen het therapeutische streefbereik worden gehouden. De tijd die een patiënt binnen het therapeutische streefbereik doorbrengt, is een tussenliggende kwaliteitsindicator voor patiëntresultaten en moet worden geoptimaliseerd. Hiervoor gebruiken we in onze trombosedienst het eenvoudige tweestaps Hamilton nomogram, gevalideerd door Kim et al. die aantoonden dat het nomogram de INR-controle voor warfarine-onderhoud verbeterde in vergelijking met op expertise gebaseerde dosering in onze antistollingskliniek (zie referenties). Van computersystemen is ook bekend dat ze beter presteren dan op expertise gebaseerde dosering, maar een directe vergelijking van een computersysteem met een eenvoudig nomogram is niet beoordeeld. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum zullen we het eenvoudige tweestaps Hamilton-nomogram vergelijken met het veelgebruikte computergestuurde doseringsbeheersysteem DAWN AC met betrekking tot hun effect op tijd in therapeutisch bereik voor patiënten met onderhoudsdosering met doelbereik 2-3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1298

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over onderhoudstherapie met warfarine
  • INR-streefbereik 2-3
  • Ten minste 3 historische INR's voor onderhoudstherapie
  • Ten minste 1 historische INR in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek
  • Op meerdere pilsterktes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAGERAAD AC
geautomatiseerd doseringsbeheersysteem voor antistollingsklinieken
Andere namen:
  • DAWN AC, 4S Information Systems Ltd.
Actieve vergelijker: Hamilton Nomogram
eenvoudig nomogram voor onderhoudsdosering van warfarine
Andere namen:
  • Nomogram (algoritme)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TTR: het deel van de tijd dat een patiënt in het therapeutische INR-bereik doorbrengt (2-3)
Tijdsspanne: TTR berekend over de gehele studieperiode (6 maanden)
TTR berekend over de gehele studieperiode (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten die risico lopen op trombose

Klinische onderzoeken op DAGERAAD AC

3
Abonneren