- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01024452
Comparación aleatoria de la calidad de la dosificación de warfarina entre el nomograma de Hamilton y un sistema informático comercial
19 de julio de 2011 actualizado por: Population Health Research Institute
Comparación aleatoria de la calidad de la dosificación de warfarina entre el nomograma de Hamilton y un sistema informático comercial.
Hipótesis: El TTR medio de los pacientes manejados con el sistema informático comercial no es inferior al manejo con el Nomograma de Hamilton validado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La warfarina tiene un efecto variable y muchas interacciones potenciales con alimentos y medicamentos.
Para tener un efecto terapéutico óptimo, la Razón Internacional Normalizada (INR) debe mantenerse dentro del rango objetivo terapéutico.
El tiempo que un paciente pasa dentro del rango objetivo terapéutico es un indicador de calidad intermedia para los resultados del paciente y debe optimizarse.
Para ello utilizamos en nuestra clínica de anticoagulación el nomograma simple de Hamilton de dos pasos, que ha sido validado por Kim et al. quienes demostraron que el nomograma mejoró el control del INR para el mantenimiento con warfarina en comparación con la dosificación basada en la experiencia en nuestra clínica de anticoagulación (ver referencias).
También se sabe que los sistemas informáticos superan la dosificación basada en la experiencia, pero no se ha evaluado ninguna comparación directa de un sistema informático con un nomograma simple.
En este ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro, compararemos el nomograma de Hamilton simple de dos pasos con el sistema computarizado de administración de dosis DAWN AC ampliamente utilizado con respecto a su efecto sobre el tiempo en el rango terapéutico para pacientes con dosis de mantenimiento con rango objetivo 2-3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1298
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En terapia de mantenimiento con warfarina
- Rango objetivo de INR 2-3
- Al menos 3 INR históricos en terapia de mantenimiento
- Al menos 1 INR histórico en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio.
- Sobre múltiples fortalezas de píldoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMANECER CA
|
sistema de gestión de dosificación informatizado para clínicas de anticoagulación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nomograma de Hamilton
|
nomograma simple para la dosificación de mantenimiento de warfarina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
TTR: La proporción de tiempo que un paciente pasa en el rango INR terapéutico (2-3)
Periodo de tiempo: TTR calculado durante todo el período de estudio (6 meses)
|
TTR calculado durante todo el período de estudio (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .