- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01024452
Рандомизированное сравнение качества дозирования варфарина между номограммой Гамильтона и коммерческой компьютерной системой
19 июля 2011 г. обновлено: Population Health Research Institute
Рандомизированное сравнение качества дозирования варфарина между номограммой Гамильтона и коммерческой компьютерной системой.
Гипотеза. Среднее значение TTR пациентов, получающих лечение с помощью коммерческой компьютерной системы, не уступает таковому при лечении с помощью утвержденной номограммы Гамильтона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варфарин имеет переменный эффект и множество потенциальных взаимодействий с пищевыми продуктами и лекарствами.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта международное нормализованное отношение (МНО) необходимо поддерживать в пределах терапевтического целевого диапазона.
Время, которое пациент проводит в пределах терапевтического целевого диапазона, является промежуточным показателем качества исходов лечения и должно быть оптимизировано.
Для этой цели в нашей антикоагулянтной клинике мы используем простую двухэтапную номограмму Гамильтона, которая была подтверждена Kim et al. которые показали, что номограмма улучшила контроль МНО при поддерживающей терапии варфарином по сравнению с дозированием, основанным на опыте, в нашей антикоагулянтной клинике (см. ссылки).
Известно также, что компьютерные системы превосходят дозирование, основанное на опыте, но прямого сравнения компьютерной системы с простой номограммой не проводилось.
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании мы сравним простую двухэтапную номограмму Гамильтона с широко используемой компьютеризированной системой управления дозированием DAWN AC относительно их влияния на время пребывания в терапевтическом диапазоне у пациентов, получающих поддерживающую дозу с целевым диапазоном 2-3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1298
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На поддерживающей терапии варфарином
- Целевой диапазон МНО 2-3
- Не менее 3 МНО в прошлом на поддерживающей терапии
- Минимум 1 исторический INR за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании
- О нескольких сильных сторонах таблеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: РАССВЕТ АС
|
компьютеризированная система управления дозированием для антикоагулянтных клиник
Другие имена:
|
Активный компаратор: Номограмма Гамильтона
|
простая номограмма для поддерживающей дозы варфарина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
TTR: доля времени, в течение которого пациент находится в терапевтическом диапазоне МНО (2–3).
Временное ограничение: TTR рассчитывается за весь период исследования (6 месяцев)
|
TTR рассчитывается за весь период исследования (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stuart Connolly, MD, Director, Division of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Poller L, Keown M, Ibrahim S, Lowe G, Moia M, Turpie AG, Roberts C, van den Besselaar AM, van der Meer FJ, Tripodi A, Palareti G, Shiach C, Bryan S, Samama M, Burgess-Wilson M, Heagerty A, Maccallum P, Wright D, Jespersen J; European Action on Anticoagulation (EAA). A multicentre randomised assessment of the DAWN AC computer-assisted oral anticoagulant dosage program. Thromb Haemost. 2009 Mar;101(3):487-94. Erratum In: Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):794.
- Kim YK, Nieuwlaat R, Connolly SJ, Schulman S, Meijer K, Raju N, Kaatz S, Eikelboom JW. Effect of a simple two-step warfarin dosing algorithm on anticoagulant control as measured by time in therapeutic range: a pilot study. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):101-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03652.x. Epub 2009 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РАССВЕТ АС
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityРекрутингСлабоумие | Госпитализация | Острое медицинское событиеСоединенные Штаты
-
CerecinCelerionЗавершенный
-
CerecinЗавершенный
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.ЗавершенныйСтресс | Приверженность, лечениеСоединенные Штаты
-
TWi Biotechnology, Inc.ЗавершенныйГемофильная артропатияТайвань
-
CardioFocusЗавершенныйКлиническое исследование системы эндоскопической аблации CardioFocus для лечения симптоматической ФППароксизмальная фибрилляция предсердийГермания
-
CerecinЗавершенныйИсследование по сравнению фармакокинетики составов трикаприлина и плацебо на продукцию кетоновых телБолезнь АльцгеймераАвстралия
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйДепрессия | Стресс | ОпекуныСоединенные Штаты