早期乳がん患者の治療における放射線療法とその後の手術 (PAPBI)
2017年9月26日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
画像誘導による術前加速部分乳房照射（PAPBI）：放射線療法の感度の定義
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に CT ガイド下の加速放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この臨床試験では、放射線療法とその後の手術を行い、早期乳がん患者の治療にどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前に与えられた短い分割スケジュールの局所制御、美容および乳房線維症への影響を調査することです。
- 乳房温存療法 (BCT) で治療された個々の乳がん患者の最適な治療戦略を、原発腫瘍の発現プロファイルを含む生物学的パラメーターに基づいてさらに設計するために、m-RNA とマイクロ RNA の両方について、最初に、放射線療法の反応性に焦点を当て、次に局所再発率、遠隔転移、生存率に焦点を当てています。
- プロテオミクスは、細針吸引サンプルで研究されます。 レスポンダーと非レスポンダーを識別するために、分類子を構築することができます (ゲノムまたはプロテオミクスまたはあらゆる種類の分子シグネチャ)
- 生活の質
概要: 患者は、画像誘導による術前加速部分乳房照射 (PAPBI) を 12 日間にわたって 10 回 (10 x 4 Gy) 受け、研究の後半では 6 Gy を 5 回受ける。 画像誘導 PAPBI の完了から 6 週間後、患者は手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 単焦点 cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 乳癌の診断
- -照射前にセンチネルノード手術を受けている必要があります
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速部分乳房照射
乳房の in situ 腫瘍の術前放射線照射
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治療前に生検を行い、乳がんの種類を確認します
FNAでは、腫瘍材料が収集され、微量分析のために新鮮凍結されます。パラフィン包埋組織は、組織アレイ分析用に保存されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：5年
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局所再発は、5年間のフォローアップで4％を超えてはなりません
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房線維症
時間枠：5年
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EORTCブーストなしブーストトライアルのブーストアームで見られる27％から15％に減少
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5年
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化粧品の結果
時間枠：5年
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美容転帰の全体的なスコアは、従来の全乳房術後放射線療法とブーストに比べて優れていると予想されます。
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5年
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病理学的反応
時間枠：放射線治療終了後6週間
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放射線治療終了後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Elkhuizen, MD、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。