Radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (PAPBI)
26 septembre 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Irradiation partielle accélérée préopératoire du sein (PAPBI) guidée par l'image : définir la sensibilité de la radiothérapie
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie accélérée guidée par tomodensitométrie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'administration d'une radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale pour voir son efficacité dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- est d'étudier l'impact d'un schéma fractionné court administré en préopératoire sur le contrôle local, l'esthétique et la fibrose mammaire.
- Concevoir plus avant des stratégies de traitement optimales pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées par thérapie mammaire conservatrice (BCT) sur la base de paramètres biologiques, y compris le profil d'expression de la tumeur primitive, tant pour l'ARNm que pour le micro-ARN, avec d'abord, un accent sur la réactivité à la radiothérapie et deuxièmement, sur le taux de récidive locale, les métastases à distance et la survie.
- la protéomique sera étudiée dans des échantillons d'aspiration à l'aiguille fine. Un classificateur peut être construit (génomique ou protéomique ou tout type de signature moléculaire) pour identifier les répondeurs et les non-répondeurs
- qualité de vie
APERÇU : Les patientes subissent une irradiation partielle accélérée préopératoire du sein (PAPBI) guidée par l'image 10 fois sur 12 jours (10 x 4 Gy) et plus tard dans l'étude 5 fois 6 Gy. Six semaines après la fin du PAPBI guidé par l'image, les patients subissent une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer du sein unifocal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Doit avoir subi une procédure de ganglion sentinelle avant l'irradiation
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: irradiation partielle accélérée du sein
radiothérapie préopératoire de la tumeur in situ dans le sein
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avant le traitement, une biopsie sera prise pour confirmer le type de cancer du sein
à la FNA, le matériel tumoral sera collecté et frais congelé pour des micro-analyses ; les tissus inclus dans la paraffine seront stockés pour l'analyse des matrices de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive locale
Délai: 5 années
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Les récidives locales ne doivent pas dépasser 4% à 5 ans de suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fibrose mammaire
Délai: 5 années
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diminution de 27 %, comme constaté dans le bras boost de l'essai EORTC boost-no boost, à 15 %
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5 années
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résultat cosmétique
Délai: 5 années
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est prévu que le score global pour le résultat esthétique sera supérieur à celui de la radiothérapie postopératoire conventionnelle du sein entier plus boost.
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5 années
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Réponse pathologique
Délai: 6 semaines après la fin du traitement d'irradiation
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6 semaines après la fin du traitement d'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identificateur de registre: CCMO)
- EU-20989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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