Radioterapia seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial (PAPBI)
26 de setembro de 2017 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiação parcial acelerada pré-operatória guiada por imagem (PAPBI): Definindo a sensibilidade da radioterapia
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar radioterapia acelerada guiada por TC antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a administração de radioterapia seguida de cirurgia para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- é investigar o impacto de um esquema curto fracionado administrado no pré-operatório no controle local, estética e fibrose mamária.
- Para projetar estratégias de tratamento ideais para pacientes individuais com câncer de mama tratados com terapia de conservação de mama (BCT) com base em parâmetros biológicos, incluindo o perfil de expressão do tumor primário, tanto para m-RNA quanto para micro-RNA, com primeiro, um foco na capacidade de resposta à radioterapia e, em segundo lugar, na taxa de recorrência local, metástases distantes e sobrevida.
- a proteômica será estudada em amostras de aspiração com agulha fina. Um classificador pode ser construído (genômica ou proteômica ou qualquer tipo de assinatura molecular) para identificar respondedores e não respondedores
- qualidade de vida
ESBOÇO: Os pacientes passam por irradiação pré-operatória acelerada de mama parcial guiada por imagem (PAPBI) 10 vezes ao longo de 12 dias (10 x 4 Gy) e mais tarde no estudo 5 vezes 6 Gy. Seis semanas após a conclusão do PAPBI guiado por imagem, os pacientes são submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama unifocal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Deve ter passado por um procedimento de linfonodo sentinela antes da irradiação
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: irradiação parcial acelerada da mama
radiação pré-operatória do tumor in situ na mama
|
antes do tratamento, uma biópsia será feita para confirmar o tipo de câncer de mama
na PAAF será coletado material tumoral e congelado a fresco para microanálises; tecido embebido em parafina será armazenado para análise de matriz de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência local
Prazo: 5 anos
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As recorrências locais não devem exceder 4% em 5 anos de seguimento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrose mamária
Prazo: 5 anos
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diminuição de 27% conforme encontrado no braço de reforço do EORTC boost-no boost trial para 15%
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5 anos
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resultado cosmético
Prazo: 5 anos
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Prevê-se que a pontuação geral para o resultado cosmético será superior em comparação com a radioterapia pós-operatória convencional de toda a mama mais reforço.
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5 anos
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Resposta patológica
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento de irradiação
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6 semanas após o término do tratamento de irradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identificador de registro: CCMO)
- EU-20989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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