Лучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством при лечении больных раком молочной железы на ранней стадии (PAPBI)
26 сентября 2017 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Предоперационное ускоренное частичное облучение груди под визуальным контролем (PAPBI): определение чувствительности лучевой терапии
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение ускоренной лучевой терапии под контролем КТ перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается применение лучевой терапии с последующей операцией, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- заключается в изучении влияния короткого фракционированного графика, назначенного до операции, на местный контроль, косметический эффект и фиброз молочной железы.
- Для дальнейшей разработки оптимальных стратегий лечения отдельных пациентов с раком молочной железы, получающих органосохраняющую терапию (BCT), на основе биологических параметров, включая профиль экспрессии первичной опухоли, как для м-РНК, так и для микро-РНК, во-первых, основное внимание уделяется реакции на лучевую терапию и, во-вторых, частоте местных рецидивов, отдаленным метастазам и выживаемости.
- протеомика будет изучаться в образцах тонкоигольной аспирации. Можно создать классификатор (геномный, протеомный или молекулярный сигнатуру любого типа) для идентификации респондеров и нереспондеров.
- качество жизни
ПЛАН: Пациенты проходят предоперационное ускоренное частичное облучение груди (PAPBI) под визуальным контролем 10 раз в течение 12 дней (10 x 4 Гр), а затем в исследовании 5 раз 6 Гр. Через шесть недель после завершения PAPBI под визуальным контролем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика одноочагового рака молочной железы cT1-2 (1-3 см) pN0 M0
- Должен пройти процедуру сторожевого узла до облучения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Не указан
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ускоренное частичное облучение груди
предоперационное облучение опухоли in situ в молочной железе
|
перед лечением будет взята биопсия для подтверждения типа рака молочной железы
в FNA материал опухоли будет собран и свежезаморожен для микроанализа; ткань, залитая парафином, будет сохранена для анализа массива тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
Местные рецидивы не должны превышать 4% в течение 5 лет наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фиброз молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
снижение с 27%, как было обнаружено в экспериментальной группе EORTC с буст-без-бустом, до 15%
|
5 лет
|
|
косметический результат
Временное ограничение: 5 лет
|
Ожидается, что общая оценка косметического результата будет выше по сравнению с обычной послеоперационной лучевой терапией всей молочной железы плюс бустер.
|
5 лет
|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания лучевой терапии
|
Через 6 недель после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Идентификатор реестра: CCMO)
- EU-20989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .