Stråleterapi efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft (PAPBI)
26. september 2017 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Billedstyret præoperativ accelereret delvis brystbestråling (PAPBI): Definition af strålebehandlingsfølsomhed
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give CT-styret accelereret strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer at give strålebehandling efterfulgt af operation for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- er at undersøge virkningen af et kort fraktioneret skema givet præoperativt på lokal kontrol, kosmese og brystfibrose.
- At yderligere designe optimale behandlingsstrategier for individuelle brystkræftpatienter behandlet med brystbevarende terapi (BCT) på basis af biologiske parametre, herunder ekspressionsprofilen for den primære tumor, for både m-RNA og mikro-RNA, med først, fokus på strålebehandlingsrespons og for det andet på lokal tilbagefaldsrate, fjernmetastaser og overlevelse.
- proteomik vil blive undersøgt i finnålsaspirationsprøver. En klassifikator kan være bygget (genomisk eller proteomisk eller enhver form for molekylær signatur) for at identificere respondere og ikke-respondere
- livskvalitet
OVERSIGT: Patienter gennemgår billedstyret præoperativ accelereret partiel-brystbestråling (PAPBI) 10 gange over 12 dage (10 x 4 Gy) og senere i undersøgelsen 5 gange 6 Gy. Seks uger efter afslutningen af billedstyret PAPBI bliver patienterne opereret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af unifokal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 brystkræft
- Skal have gennemgået en vagteknudeprocedure før bestråling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke specificeret
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: accelereret delvis brystbestråling
præoperativ stråling af in situ-tumoren i brystet
|
før behandlingen vil der blive taget en biopsi for at bekræfte brystkræfttypen
ved FNA vil tumormateriale blive indsamlet og friskfrosset til mikroanalyser; parafin-indlejret væv vil blive bestoreret til vævsarray-analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
Lokale gentagelser bør ikke overstige 4 % ved 5 års opfølgning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystfibrose
Tidsramme: 5 år
|
fald fra 27 % som fundet i boost-armen af EORTC boost-no boost forsøget til 15 %
|
5 år
|
|
kosmetisk resultat
Tidsramme: 5 år
|
forventes, at den samlede score for kosmetisk resultat vil være overlegen sammenlignet med konventionel postoperativ strålebehandling af hele bryster plus boost.
|
5 år
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter endt strålebehandling
|
6 uger efter endt strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2009
Først opslået (Skøn)
3. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Registry Identifier: CCMO)
- EU-20989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .