Bestralingstherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (PAPBI)
26 september 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Beeldgeleide preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (PAPBI): definitie van gevoeligheid voor radiotherapie
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van CT-geleide versnelde bestralingstherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert het geven van radiotherapie gevolgd door een operatie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- is om de impact te onderzoeken van een kort gefractioneerd schema dat preoperatief wordt gegeven op lokale controle, cosmese en borstfibrose.
- Het verder ontwerpen van optimale behandelstrategieën voor individuele borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie (BCT) op basis van biologische parameters, waaronder het expressieprofiel van de primaire tumor, voor zowel m-RNA als micro-RNA, met eerst, een focus op responsiviteit van radiotherapie en ten tweede op lokaal recidiefpercentage, metastasen op afstand en overleving.
- proteomics zal worden bestudeerd in aspiratiemonsters met fijne naalden. Er kan een classificator worden gebouwd (genomische of proteomische of elke vorm van moleculaire signatuur) om responders en non-responders te identificeren
- kwaliteit van het leven
OVERZICHT: Patiënten ondergaan beeldgeleide preoperatieve versnelde gedeeltelijke borstbestraling (PAPBI) 10 keer gedurende 12 dagen (10 x 4 Gy) en later in het onderzoek 5 keer 6 Gy. Zes weken na voltooiing van beeldgeleide PAPBI ondergaan patiënten een operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van unifocaal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 borstkanker
- Moet voorafgaand aan de bestraling een schildwachtklierprocedure hebben ondergaan
PATIËNTKENMERKEN:
- Niet gespecificeerd
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: versnelde gedeeltelijke borstbestraling
preoperatieve bestraling van de in situ tumor in de borst
|
voor de behandeling zal een biopsie worden genomen om het type borstkanker te bevestigen
bij FNA wordt tumormateriaal verzameld en vers ingevroren voor micro-analyses; in paraffine ingebed weefsel wordt bewaard voor weefselarray-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokale recidieven mogen na 5 jaar follow-up niet meer dan 4% bedragen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
borst fibrose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
afname van 27% zoals gevonden in de boost-arm van de EORTC boost-no boost-studie tot 15%
|
5 jaar
|
|
cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
verwacht wordt dat de algehele score voor cosmetisch resultaat superieur zal zijn in vergelijking met conventionele postoperatieve radiotherapie plus boost van de hele borst.
|
5 jaar
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 weken na beëindiging van de bestralingsbehandeling
|
6 weken na beëindiging van de bestralingsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Register-ID: CCMO)
- EU-20989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .