Radioterapia, a następnie operacja w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (PAPBI)
26 września 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Sterowane obrazem przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromienianie piersi (PAPBI): definiowanie czułości radioterapii
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie przyspieszonej radioterapii pod kontrolą tomografii komputerowej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.
CEL: W tym badaniu klinicznym bada się stosowanie radioterapii, po której następuje operacja, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- jest zbadanie wpływu krótkiego frakcjonowanego schematu podawanego przed operacją na kontrolę miejscową, kosmetykę i zwłóknienie piersi.
- Dalsze projektowanie optymalnych strategii leczenia poszczególnych pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią oszczędzającą pierś (BCT) na podstawie parametrów biologicznych, w tym profilu ekspresji guza pierwotnego, zarówno dla m-RNA, jak i mikro-RNA, z pierwszym, skupienie się na odpowiedzi na radioterapię, a po drugie na odsetku nawrotów miejscowych, odległych przerzutach i przeżyciu.
- proteomika będzie badana w próbkach aspiracyjnych cienkoigłowych. Można zbudować klasyfikator (genomiczny lub proteomiczny lub dowolny rodzaj sygnatury molekularnej), aby zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące
- jakość życia
ZARYS: Pacjentki poddawane są przedoperacyjnemu przyspieszonemu naświetlaniu części piersi (PAPBI) pod kontrolą obrazowania 10 razy w ciągu 12 dni (10 x 4 Gy), a później w badaniu 5 razy 6 Gy. Sześć tygodni po zakończeniu PAPBI pod kontrolą obrazu pacjenci przechodzą operację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie jednoogniskowego raka piersi cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Musi przejść procedurę węzła wartowniczego przed napromieniowaniem
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Nieokreślony
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przyspieszone częściowe napromienianie piersi
przedoperacyjne napromieniowanie guza in situ w piersi
|
przed leczeniem zostanie pobrana biopsja w celu potwierdzenia typu raka piersi
w FNA materiał guza zostanie pobrany i świeżo zamrożony do mikroanaliz; tkanka zatopiona w parafinie zostanie wykorzystana do analizy macierzy tkankowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawroty miejscowe nie powinny przekraczać 4% w ciągu 5 lat obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwłóknienie piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
spadek z 27%, jak stwierdzono w grupie wspomagającej badania EORTC boost-no boost, do 15%
|
5 lat
|
|
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: 5 lat
|
przewiduje się, że ogólny wynik kosmetyczny będzie lepszy w porównaniu z konwencjonalną radioterapią pooperacyjną całej piersi plus dawka przypominająca.
|
5 lat
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu napromieniania
|
6 tygodni po zakończeniu napromieniania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identyfikator rejestru: CCMO)
- EU-20989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .