Radioterapia seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (PAPBI)
26 de septiembre de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiación preoperatoria acelerada parcial de la mama guiada por imágenes (PAPBI): definición de la sensibilidad a la radioterapia
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia acelerada guiada por TC antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la administración de radioterapia seguida de cirugía para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- es investigar el impacto de un programa fraccionado breve administrado antes de la operación sobre el control local, la estética y la fibrosis mamaria.
- Para seguir diseñando estrategias de tratamiento óptimas para pacientes individuales con cáncer de mama tratadas con terapia conservadora de mama (BCT) sobre la base de parámetros biológicos, incluido el perfil de expresión del tumor primario, tanto para m-RNA como para micro-RNA, con primero, un enfoque en la respuesta a la radioterapia y, en segundo lugar, en la tasa de recurrencia local, las metástasis a distancia y la supervivencia.
- la proteómica se estudiará en muestras de aspiración con aguja fina. Se puede construir un clasificador (genómico o proteómico o cualquier tipo de firma molecular) para identificar respondedores y no respondedores.
- calidad de vida
ESQUEMA: Las pacientes se someten a irradiación mamaria parcial acelerada (PAPBI) preoperatoria guiada por imágenes 10 veces durante 12 días (10 x 4 Gy) y más tarde en el estudio 5 veces 6 Gy. Seis semanas después de completar la PAPBI guiada por imágenes, los pacientes se someten a cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama unifocal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Debe haberse sometido a un procedimiento de ganglio centinela antes de la irradiación
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: irradiación mamaria parcial acelerada
radiación preoperatoria del tumor in situ en la mama
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antes del tratamiento se tomará una biopsia para confirmar el tipo de cáncer de mama
en FNA, el material tumoral se recolectará y se congelará fresco para microanálisis; El tejido incrustado en parafina se almacenará para el análisis de matrices de tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
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Las recidivas locales no deben superar el 4% a los 5 años de seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrosis mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
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disminución del 27% como se encontró en el brazo de refuerzo de la prueba EORTC boost-no boost al 15%
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5 años
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resultado cosmético
Periodo de tiempo: 5 años
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Se anticipa que la puntuación general para el resultado cosmético será superior en comparación con la radioterapia posoperatoria convencional de toda la mama más refuerzo.
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5 años
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de terminar el tratamiento de radiación
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6 semanas después de terminar el tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identificador de registro: CCMO)
- EU-20989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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