Radioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (PAPBI)
26 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria guidata da immagini (PAPBI): definizione della sensibilità alla radioterapia
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia accelerata guidata da TC prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la somministrazione di radioterapia seguita da un intervento chirurgico per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- è quello di studiare l'impatto di un breve programma frazionato somministrato prima dell'intervento sul controllo locale, l'estetica e la fibrosi mammaria.
- Progettare ulteriormente strategie terapeutiche ottimali per le singole pazienti con carcinoma mammario trattate con terapia conservativa del seno (BCT) sulla base di parametri biologici, incluso il profilo di espressione del tumore primario, sia per l'm-RNA che per il micro-RNA, con prima, un focus sulla risposta alla radioterapia e, in secondo luogo, sul tasso di recidiva locale, sulle metastasi a distanza e sulla sopravvivenza.
- la proteomica sarà studiata in campioni di agoaspirato. È possibile costruire un classificatore (genomico o proteomico o qualsiasi tipo di firma molecolare) per identificare i responder e i non-responder
- qualità della vita
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale del seno accelerata preoperatoria guidata da immagini (PAPBI) 10 volte nell'arco di 12 giorni (10 x 4 Gy) e successivamente nello studio 5 volte 6 Gy. Sei settimane dopo il completamento del PAPBI guidato dalle immagini, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di carcinoma mammario unifocale cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Deve essere stato sottoposto a procedura del linfonodo sentinella prima dell'irradiazione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: irradiazione parziale accelerata del seno
radioterapia preoperatoria del tumore in situ della mammella
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prima del trattamento verrà eseguita una biopsia per confermare il tipo di cancro al seno
presso l'FNA verrà raccolto materiale tumorale e fresco congelato per microanalisi; Il tessuto incorporato in parafina verrà conservato per l'analisi dell'array di tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Le recidive locali non dovrebbero superare il 4% a 5 anni di follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrosi mammaria
Lasso di tempo: 5 anni
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diminuzione dal 27% come trovato nel braccio boost dello studio EORTC boost-no boost al 15%
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5 anni
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risultato estetico
Lasso di tempo: 5 anni
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Si prevede che il punteggio complessivo per l'esito estetico sarà superiore rispetto alla radioterapia postoperatoria del seno intero convenzionale più boost.
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5 anni
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato il trattamento di irradiazione
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6 settimane dopo aver terminato il trattamento di irradiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identificatore di registro: CCMO)
- EU-20989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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