Sädehoito ja leikkaus varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidossa (PAPBI)
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Kuvaohjattu preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (PAPBI): sädehoidon herkkyyden määrittely
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. CT-ohjatun nopeutetun sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon ja leikkauksen antamista sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- on tutkia ennen leikkausta annetun lyhyen fraktioidun aikataulun vaikutusta paikalliseen kontrolliin, kosmeesiin ja rintafibroosiin.
- Suunnitella edelleen optimaalisia hoitostrategioita yksittäisille rintasyöpäpotilaille, joita hoidetaan rintaa säästävällä hoidolla (BCT) biologisten parametrien perusteella, mukaan lukien primaarisen kasvaimen ilmentymisprofiili, sekä m-RNA:lle että mikro-RNA:lle, ensin keskittyminen sädehoitovasteeseen ja toiseksi paikalliseen uusiutumistiheyteen, kaukaisiin etäpesäkkeisiin ja eloonjäämiseen.
- proteomiikkaa tutkitaan hienoneulaisilla aspiraationäytteillä. Luokitin voidaan rakentaa (genominen tai proteominen tai mikä tahansa molekyyliallekirjoitus) vastaajien ja reagoimattomien tunnistamiseksi
- elämänlaatu
YHTEENVETO: Potilaille tehdään kuvaohjattu preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (PAPBI) 10 kertaa 12 päivän aikana (10 x 4 Gy) ja myöhemmin tutkimuksessa 5 kertaa 6 Gy. Kuusi viikkoa kuvaohjatun PAPBI:n valmistumisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Unifokaalisen cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 -rintasyövän diagnoosi
- On täytynyt käydä läpi vartiosolmumenettely ennen säteilytystä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
rintojen in situ -kasvaimen leikkausta edeltävä säteily
|
ennen hoitoa otetaan biopsia rintasyövän tyypin vahvistamiseksi
FNA:ssa kasvainmateriaali kerätään ja pakastetaan tuoreena mikroanalyyseja varten; parafiiniin upotettu kudos säilytetään kudosrivianalyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikalliset uusiutumiset eivät saa ylittää 4 % viiden vuoden seurannassa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen fibroosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lasku 27 prosentista, joka havaittiin EORTC:n boost-no boost -kokeessa, 15 prosenttiin
|
5 vuotta
|
|
kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kosmeettisen tuloksen kokonaispistemäärän odotetaan olevan parempi verrattuna tavanomaiseen koko rintojen jälkeiseen sädehoitoon plus tehostehoitoon.
|
5 vuotta
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- EU-20989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .