Strahlentherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (PAPBI)
26. September 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Bildgeführte präoperative beschleunigte partielle Brustbestrahlung (PAPBI): Definition der Strahlentherapie-Sensitivität
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine CT-geführte beschleunigte Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Durchführung einer Strahlentherapie mit anschließender Operation, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- ist es, den Einfluss eines präoperativ verabreichten kurzen fraktionierten Schemas auf die lokale Kontrolle, die Kosmesis und die Brustfibrose zu untersuchen.
- Optimale Behandlungsstrategien für einzelne Brustkrebspatientinnen, die mit einer brusterhaltenden Therapie (BCT) behandelt werden, auf der Grundlage biologischer Parameter, einschließlich des Expressionsprofils des Primärtumors, sowohl für m-RNA als auch für mikro-RNA weiterzuentwickeln, mit ersten, ein Fokus liegt auf dem Ansprechen auf die Strahlentherapie und zweitens auf der Lokalrezidivrate, Fernmetastasen und dem Überleben.
- Proteomik wird in feinnadeligen Aspirationsproben untersucht. Ein Klassifikator kann erstellt werden (genomisch oder proteomisch oder jede Art von molekularer Signatur), um Responder und Non-Responder zu identifizieren
- Lebensqualität
ÜBERBLICK: Die Patientinnen werden einer bildgeführten präoperativen beschleunigten Teilbrustbestrahlung (PAPBI) 10 Mal über 12 Tage (10 x 4 Gy) und später in der Studie 5 Mal 6 Gy unterzogen. Sechs Wochen nach Abschluss der bildgeführten PAPBI werden die Patienten operiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Diagnose von unifokalem cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 Brustkrebs
- Muss vor der Bestrahlung einem Sentinel-Node-Verfahren unterzogen worden sein
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: beschleunigte Teilbrustbestrahlung
präoperative Bestrahlung des in situ Tumors in der Brust
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Vor der Behandlung wird eine Biopsie durchgeführt, um den Brustkrebstyp zu bestätigen
bei FNA wird Tumormaterial gesammelt und für Mikroanalysen frisch eingefroren; parafineingebettetes Gewebe wird für die Tissue-Array-Analyse aufbewahrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lokalrezidive sollten 4 % nach 5 Jahren Nachbeobachtung nicht überschreiten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustfibrose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rückgang von 27 %, wie im Boost-Arm der EORTC-Boost-No-Boost-Studie festgestellt, auf 15 %
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5 Jahre
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kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es wird erwartet, dass die Gesamtpunktzahl für das kosmetische Ergebnis im Vergleich zur konventionellen postoperativen Strahlentherapie der ganzen Brust plus Boost überlegen sein wird.
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5 Jahre
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Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlungsbehandlung
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6 Wochen nach Abschluss der Bestrahlungsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Registrierungskennung: CCMO)
- EU-20989
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Nein
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