Radiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s časným stádiem rakoviny prsu (PAPBI)
26. září 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Obrazem řízené předoperační zrychlené parciální ozáření prsu (PAPBI): Definice radioterapeutické citlivosti
ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání zrychlené radiační terapie pod CT před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje radiační terapii následovanou chirurgickým zákrokem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě pacientek s rakovinou prsu v raném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- je zkoumat dopad krátkého frakcionovaného schématu podávaného před operací na lokální kontrolu, kosmetiku a fibrózu prsu.
- Dále navrhnout optimální léčebné strategie pro jednotlivé pacientky s karcinomem prsu léčené prs-konzervující terapií (BCT) na základě biologických parametrů, včetně expresního profilu primárního nádoru, jak pro m-RNA, tak pro mikro-RNA. zaměření na reakci na radioterapii a za druhé na míru lokální recidivy, vzdálené metastázy a přežití.
- proteomika bude studována na vzorcích aspirace tenkou jehlou. Lze sestavit klasifikátor (genomický nebo proteomický nebo jakýkoli druh molekulárního podpisu) k identifikaci respondentů a nereagujících
- kvalita života
SHRNUTÍ: Pacientky podstupují obrazem řízené předoperační akcelerované parciální ozáření prsu (PAPBI) 10krát za 12 dní (10 x 4 Gy) a později ve studii 5krát 6 Gy. Šest týdnů po dokončení obrazem řízeného PAPBI podstoupí pacienti operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza unifokálního karcinomu prsu cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0
- Před ozařováním musel podstoupit proceduru sentinelové uzliny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zrychlené částečné ozáření prsu
předoperační ozáření nádoru in situ v prsu
|
před léčbou bude provedena biopsie k potvrzení typu rakoviny prsu
ve FNA bude odebrán nádorový materiál a čerstvý zmrazený pro mikroanalýzy; tkáň zalitá v parafinu bude určena pro analýzu tkáňového pole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální recidiva
Časové okno: 5 let
|
Lokální recidivy by po 5 letech sledování neměly přesáhnout 4 %.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fibróza prsu
Časové okno: 5 let
|
snížení z 27 %, jak bylo zjištěno v rameni boostu ve studii EORTC boost-no boost, na 15 %
|
5 let
|
|
kosmetický výsledek
Časové okno: 5 let
|
Předpokládá se, že celkové skóre kosmetického výsledku bude lepší ve srovnání s konvenční pooperační radioterapií celého prsu plus boost.
|
5 let
|
|
Patologická odpověď
Časové okno: 6 týdnů po ukončení ozařování
|
6 týdnů po ukončení ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Identifikátor registru: CCMO)
- EU-20989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .