Stråleterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med tidlig stadium av brystkreft (PAPBI)
26. september 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Bildeveiledet preoperativ akselerert delvis brystbestråling (PAPBI): Definere strålebehandlingssensitivitet
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi CT-veiledet akselerert strålebehandling før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer å gi strålebehandling etterfulgt av kirurgi for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- er å undersøke effekten av en kort fraksjonert tidsplan gitt preoperativt på lokal kontroll, kosmese og brystfibrose.
- Å videreutforme optimale behandlingsstrategier for individuelle brystkreftpasienter behandlet med brystbevarende terapi (BCT) på grunnlag av biologiske parametere, inkludert ekspresjonsprofilen til primærtumoren, for både m-RNA og mikro-RNA, med først, et fokus på strålebehandlingsrespons og for det andre på lokal residivrate, fjernmetastaser og overlevelse.
- proteomikk vil bli studert i finnålsaspirasjonsprøver. En klassifikator kan bygges (genomisk eller proteomisk eller hvilken som helst form for molekylær signatur) for å identifisere respondere og ikke-respondere
- livskvalitet
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår bildeveiledet preoperativ akselerert partiell brystbestråling (PAPBI) 10 ganger over 12 dager (10 x 4 Gy) og senere i studien 5 ganger 6 Gy. Seks uker etter fullføring av bildeveiledet PAPBI, gjennomgår pasienter en operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 BE
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av unifokal cT1-2 (1-3 cm) pN0 M0 brystkreft
- Må ha gjennomgått en sentinel node-prosedyre før bestråling
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Ikke spesifisert
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akselerert delvis brystbestråling
preoperativ stråling av in situ-svulsten i brystet
|
før behandling vil det bli tatt en biopsi for å bekrefte brystkrefttype
ved FNA vil tumormateriale bli samlet inn og ferskfryst for mikroanalyser; parafin innebygd vev vil bli bestored for vev-array analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Lokale residiv bør ikke overstige 4 % ved 5 års oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystfibrose
Tidsramme: 5 år
|
nedgang fra 27 % som funnet i boost-armen til EORTC boost-no boost-prøven til 15 %
|
5 år
|
|
kosmetisk resultat
Tidsramme: 5 år
|
forventes at den totale poengsummen for kosmetisk utfall vil være overlegen sammenlignet med konvensjonell postoperativ strålebehandling med hele bryst pluss boost.
|
5 år
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet strålebehandling
|
6 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Elkhuizen, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M08PBI
- NL24996.031.08 (Registeridentifikator: CCMO)
- EU-20989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .