グラフト補強を使用した回旋腱板修復の結果
2015年1月21日 更新者：Stryker Trauma GmbH
コネクサ グラフト補強を使用したプライマリー オープンまたはミニ オープン回旋腱板修復における臨床転帰を評価するための前向き多施設単腕研究
この研究の目的は、サージカル メッシュで補強された腱板修復後の患者の肩の機能的転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Conexa は、ブタの真皮に由来する外科用メッシュであり、無細胞真皮マトリックスを生成するために処理されます。
軟部組織パッチとして使用して、脆弱性が存在する軟部組織を補強し、損傷または破裂した軟部組織膜の外科的修復のために、外科用メッシュとして機能するように設計されています。
この市販後臨床試験の目的は、回旋筋腱板の断裂した腱を修復するために Conexa を使用した場合の安全性と有効性に関するデータを収集することです。
Conexa は、この臨床試験のラベルに従って使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Orthopaedic Clinical Association
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rotheman Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
その患者：
- 40～70歳の成人男性または女性です。
- 3 cm から 5 cm の修復可能な一次大規模な引き込まれた 2 腱回旋筋腱板の裂傷があります。
- 単一回旋腱板 (つまり、片肢) の外科的修復が必要です。
- -90度以上の肩の挙上として定義される非手術腕の動きがあり、術後の運動を行うことができます;
- 予定された必要なすべての研究訪問のために戻ることができます。
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
その患者：
- 術中に発見された修復不可能な大きな回旋腱板の裂傷があります。 注: 修復不可能とは、張力なしでは腱を結節に近づけることができないことによって定義されます。
- -回旋筋腱板の裂け目が3cm未満（術中に測定）;
- -回旋筋腱板の裂傷が5cmを超えている（術中に測定）;
- 肩甲下筋腱が破壊されている/修復が必要な回旋筋腱板の裂傷があります。
- ローテーターカフにグレード3または4の脂肪浸潤がある;
- 影響を受けた肩に対して以前に外科的修復を受けている;
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 4 または 5 である (付録 I を参照)。
- たばこ使用者です。 -手術の6か月前にタバコを吸わず、研究期間中タバコを吸わない意思がある場合を除きます。
- 松葉杖や歩行器などの歩行補助具を必要とする下肢の怪我がある;
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、多発性筋炎、強皮症、強直性脊椎炎、皮膚筋炎、骨形成不全症、またはシェーグレン症候群、ラーセン症候群、レイノー症候群、エーラースダンロス症候群、またはマルファン症候群の遺伝性疾患を含む既知のコラーゲン疾患を有する。
- 認定された外科医の判断で、非常に高い外科的リスクをもたらす障害があります。
- -インスリン依存性糖尿病、慢性ステロイド使用、栄養失調、癌、または共存感染など、術後感染の素因となる併存因子を持っている;
- アルコール乱用、違法薬物使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または依存症の病歴がある;
- -この試験中に、患者の安全性またはこの試験の結果に影響を与える別の臨床試験に登録されている、または登録する予定がある;
- 標識された禁忌、すなわちブタ由来製品またはポリソルベートに対する過敏症の範囲内で特定された状態のいずれかを有する。
- 閉じたMRIを実施することができません。
- ローテーターカフの再断裂には再手術が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Conexa 再建組織マトリックス
Conexa は回旋筋腱板の修復部位に軟部組織の補強として配置されます
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Conexa は、プライマリ オープンまたはミニ オープン回旋腱板修復手順で軟部組織の補強として配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘のスコア (ASES)
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、および24か月
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一般に、ASES 評価には、患者の自己評価セクションと医師の評価セクションがあります。
フォームの患者自己評価セクションには、痛み、不安定性、日常生活動作 (ADL) アンケートの視覚的なアナログ スケールが含まれています。
医師の評価セクションには、人口統計情報を収集するための領域が含まれており、可動域、特定の身体的徴候、強度、および安定性を評価します。
肩のスコアは、痛みのビジュアル アナログ スケール スコア (50%) と日常生活の累積活動スコア (50%) から導き出すことができます (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti, & Zuckerman, 1994)。
ASES 評価では、合計 100 点が可能です。 100 が最良の結果で、0 が最悪の結果です。
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ベースライン、術後3、6、12、および24か月
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調整済みコンスタント マーリー スコア
時間枠：ベースライン、術後6、12、および24か月
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コンスタント マーリー ショルダー スコアは、100 ポイントの肩機能評価ツールで、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
主観的変数は、痛み (15 点) と機能 (日常生活動作 - 睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ) (20 点) の合計 35 点です。
客観的変数は、アクティブな可動域 (臨床医の評価) (40 ポイント) と筋力 (25 ポイント) で、合計 65 ポイントです (Stiller & Uhl, 2005)。
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ベースライン、術後6、12、および24か月
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シンプルショルダーテスト（SST）
時間枠：ベースライン、術後3、6、12、および24か月
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シンプル ショルダー テスト (SST): 関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問。 2 つの質問は痛みに関するもので、7 つの質問は機能に関するもので、3 つの質問は可動域に関するものです。
これらの質問に対する答え (はい = 1、いいえ = 0) は、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します (McClure & Michener, 2003)。
シンプル ショルダー テストのスコア 12 は、考えられる最良の結果を表し、スコア 0 は考えられる最悪の結果を表します。
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ベースライン、術後3、6、12、および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローテーターカフ再断裂評価
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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被験者は、手術後6か月および12か月で修復された腱の治癒を評価するためにMRIを受けます。 再断裂率が報告される。 分析には、再断裂の 2 つの異なる定義が使用されました。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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等尺性強度
時間枠：ベースライン、術後6、12、および24か月
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ベースライン、術後6、12、および24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染を含む合併症の発生率
時間枠：すべての時点
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合併症は、特に関心のある有害事象を報告することによって要約されました。
特に関心のある AE は、報告された感染 (切開、創傷、手術部位)、血清腫、血腫、炎症 (手術部位、創傷)、および再裂傷として定義されました。
このセクションで報告されている再裂傷率は、AE または外科的介入によって報告された数値です (MRI の結果ではありません)。
特に関心のある AE が選択されたのは、それらが製品添付文書に記載されている潜在的な合併症と一致しているためです。
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すべての時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Iannotti, MD、Cleveland, OH
- スタディディレクター：John Sperling, MD、Rochester, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tornier-LIFC LFC2008.03.02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。