Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall ved reparasjon av rotatormansjett ved bruk av graftforsterkning

21. januar 2015 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å vurdere kliniske resultater ved primær åpen eller miniåpen rotatormansjettreparasjon ved bruk av Conexa graftforsterkning

Hensikten med denne studien er å evaluere pasientens skulderfunksjonelle utfall etter rotatorcuff-reparasjoner forsterket med et kirurgisk nett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Conexa er et kirurgisk nett avledet fra porcin dermis og behandlet for å produsere en acellulær dermal matrise. Den er designet for å fungere som et kirurgisk nett for bruk som et bløtvevsplaster for å forsterke bløtvev der det er svakheter og for kirurgisk reparasjon av skadede eller sprukne bløtvevsmembraner. Hensikten med denne kliniske studien etter markedsføring er å samle inn sikkerhets- og effektdata når Conexa brukes til å reparere revne sener i rotatormansjetten. Conexa vil bli brukt i samsvar med merkingen for denne kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten:

  1. er en voksen mann eller kvinne i alderen 40-70 år;
  2. har reparerbare primære store tilbaketrukne to-sene rotatormansjettrevner som måler fra 3 cm til 5 cm;
  3. krever kirurgisk reparasjon av enkelt rotatormansjett (dvs. ett lem);
  4. har bevegelse av den ikke-operative armen definert som skulderhøyde lik eller større enn 90 grader og er i stand til å utføre postoperative øvelser;
  5. er i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk;
  6. kan gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten:

  1. har uopprettelige store rotatorcuff-revner som finnes intraoperativt. Merk: irreparabel er definert av manglende evne til å tilnærme senen til tuberositeten uten spenning;
  2. har en revne på rotatormansjetten < 3 cm (målt intraoperativt);
  3. har en rotatorcuff-rivning > 5 cm (målt intraoperativt);
  4. har en revne i rotatormansjetten der subscapularis-senen er forstyrret/trenger reparasjon;
  5. har grad 3 eller 4 fettinfiltrasjon av rotatormansjetten;
  6. har hatt tidligere kirurgisk reparasjon av den berørte skulderen;
  7. er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5 (se vedlegg I);
  8. er en tobakksbruker; med mindre tobakksfri 6 måneder før operasjonen og er villig til å forbli tobakksfri i løpet av studien.
  9. har skader i underekstremitetene som krever ganghjelpeutstyr som krykker og rullatorer;
  10. har en kjent kollagenlidelse, inkludert systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), polymyositt, sklerodermi, ankyloserende spondylitt, dermatomyositt, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelsene til Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos eller Marfan-Danlos syndrom.
  11. har hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter den sertifiserte kirurgens vurdering;
  12. har komorbide faktorer som disponerer for postoperativ infeksjon, slik som insulinavhengig diabetes, kronisk steroidbruk, underernæring, kreft eller samtidig infeksjon;
  13. har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et hvilket som helst opioid, eller narkotikamisbruk eller avhengighet;
  14. er registrert eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke pasientens sikkerhet eller resultatene av denne studien;
  15. har noen av tilstandene som er identifisert innenfor de merkede kontraindikasjonene, dvs. følsomhet overfor svineprodukter eller polysorbat.
  16. har manglende evne til å få utført en lukket MR.
  17. trenger en ny operasjon for å rive rotatormansjetten på nytt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa vil bli plassert som en bløtvevsforsterkning på reparasjonsstedet for rotatorcuff
Enhet: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa vil bli plassert som en bløtvevsforsterkning i primære åpne eller miniåpne rotator cuff reparasjonsprosedyrer
Andre navn:
  • Conexa, Conexa TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
ASES-evalueringen har generelt en pasientselvevalueringsseksjon og en legevurderingsseksjon. Pasientens egenevalueringsdel av skjemaet inneholder visuelle analoge skalaer for smerte, ustabilitet, et spørreskjema for daglige aktiviteter (ADL). Legevurderingsdelen inkluderer et område for å samle inn demografisk informasjon og vurderer bevegelsesområde, spesifikke fysiske tegn, styrke og stabilitet. En skulderscore kan utledes fra den visuelle analoge skalaen for smerte (50 %) og de kumulative aktivitetene i dagliglivets score (50 %) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti og Zuckerman, 1994). ASES-evalueringen har totalt 100 mulige poeng; med 100 som det best mulige resultatet, og 0 er det dårligste.
baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
Justert Constant-Murley Score
Tidsramme: baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
Constant-Murley Shoulder Score er et 100-punkts funksjonelt skuldervurderingsverktøy der høyere score reflekterer økt funksjon. De subjektive variablene er smerte (15 poeng) og funksjon (Activities of Daily Living - søvn, arbeid, rekreasjon/sport) (20 poeng), til sammen 35 poeng. De objektive variablene er aktivt bevegelsesområde (klinikervurdering) (40 poeng) og styrke (25 poeng), for totalt 65 poeng (Stiller & Uhl, 2005).
baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24
The Simple Shoulder Test (SST): en serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen; 2 spørsmål gjelder smerte, 7 spørsmål gjelder funksjon og 3 spørsmål gjelder bevegelsesområde. Svarene på disse spørsmålene (ja = 1, nei = 0) gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling (McClure & Michener, 2003). En poengsum på 12 på Simple Shoulder-testen representerer det best mulige resultatet, mens en poengsum på 0 representerer det verst mulige utfallet.
baseline, post-op måneder 3, 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotator Cuff Re-tear Evaluering
Tidsramme: Post-op måned 6 og 12

Forsøkspersonene vil ha MR for å vurdere tilheling av den reparerte senen 6 og 12 måneder etter operasjonen. Frekvensen av re-riv vil bli rapportert.

To forskjellige definisjoner av en re-tear ble brukt for analysen.

  1. Primærdefinisjon (brukes for analyse av det sekundære målet): Riv i full tykkelse som er 80 % eller mer i lengde av den opprinnelige rivestørrelsen.
  2. Delanalyse: Riv i full tykkelse en centimeter eller mer i lengde.
Post-op måned 6 og 12
Isometrisk styrke
Tidsramme: baseline, post-op måneder 6, 12 og 24
baseline, post-op måneder 6, 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner, inkludert infeksjon
Tidsramme: Alle tidspunkt
Komplikasjoner ble oppsummert ved å rapportere uønskede hendelser av spesiell interesse. Bivirkninger av spesiell interesse ble definert som enhver rapportert infeksjon (snitt, sår, operasjonssted), seroma, hematom, betennelse (operasjonssted, sår) og re-rift. Gjenopprivningsfrekvensen som er rapportert i denne delen, er antallet rapportert via AE eller kirurgisk inngrep (ikke MR-resultatene). Bivirkningene av spesiell interesse ble valgt fordi de er i samsvar med de potensielle komplikasjonene som er oppført på produktvedlegget.
Alle tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Samarbeidspartnere

LifeCell

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Studieleder: John Sperling, MD, Rochester, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere