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Risultati nella riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando il rinforzo dell'innesto

21 gennaio 2015 aggiornato da: Stryker Trauma GmbH

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare i risultati clinici nella riparazione primaria aperta o mini-aperta della cuffia dei rotatori utilizzando il rinforzo dell'innesto Conexa

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali della spalla del paziente dopo le riparazioni della cuffia dei rotatori rinforzate con una rete chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Conexa è una rete chirurgica derivata dal derma suino e lavorata per produrre una matrice dermica acellulare. È progettato per funzionare come rete chirurgica da utilizzare come cerotto per tessuti molli per rinforzare i tessuti molli dove esistono punti deboli e per la riparazione chirurgica delle membrane dei tessuti molli danneggiate o rotte. Lo scopo di questo studio clinico post-marketing è raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia quando Conexa viene utilizzato per riparare i tendini lacerati della cuffia dei rotatori. Conexa sarà utilizzato in conformità con la sua etichettatura per questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  1. è un maschio o femmina adulto di età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. ha grandi rotture primarie retratte riparabili della cuffia dei rotatori a due tendini che misurano da 3 cm a 5 cm;
  3. richiede la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori singola (cioè un arto);
  4. ha un movimento del braccio non operato definito come elevazione della spalla uguale o superiore a 90 gradi ed è in grado di eseguire esercizi postoperatori;
  5. è in grado di rientrare per tutte le visite di studio programmate e richieste;
  6. è in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente:

  1. ha grandi rotture irreparabili della cuffia dei rotatori riscontrate intraoperatoriamente. Nota: irreparabile è definito dall'incapacità di avvicinare il tendine alla tuberosità senza tensione;
  2. ha una lesione della cuffia dei rotatori < 3 cm (misurata intraoperatoriamente);
  3. ha una lesione della cuffia dei rotatori > 5 cm (misurata intraoperatoriamente);
  4. ha una lesione della cuffia dei rotatori in cui il tendine sottoscapolare è rotto/richiede riparazione;
  5. ha un'infiltrazione grassa di grado 3 o 4 della cuffia dei rotatori;
  6. ha subito una precedente riparazione chirurgica della spalla interessata;
  7. è Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (vedere Appendice I);
  8. è un consumatore di tabacco; a meno che non abbia fumato 6 mesi prima dell'intervento chirurgico e sia disposto a rimanere senza tabacco per tutta la durata dello studio.
  9. ha lesioni agli arti inferiori che richiedono dispositivi di assistenza alla deambulazione come stampelle e deambulatori;
  10. ha una nota malattia del collagene, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES), l'artrite reumatoide (AR), la polimiosite, la sclerodermia, la spondilite anchilosante, la dermatomiosite, l'osteogenesi imperfetta o le malattie ereditarie della sindrome di Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos o Marfan.
  11. ha ostacoli che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio del chirurgo certificato;
  12. ha fattori di comorbilità che predispongono all'infezione postoperatoria, come il diabete insulino-dipendente, l'uso cronico di steroidi, la malnutrizione, il cancro o un'infezione coesistente;
  13. ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattie mentali significative, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso di droghe o dipendenza;
  14. è arruolato o prevede di arruolarsi in un'altra sperimentazione clinica durante questo studio che potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sui risultati di questa sperimentazione;
  15. presenta una delle condizioni identificate nelle controindicazioni riportate sull'etichetta, ad esempio sensibilità ai prodotti derivati ​​dai suini o al polisorbato.
  16. non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica chiusa.
  17. necessita di un reintervento per una nuova lacerazione della cuffia dei rotatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Matrice di tessuto ricostruttivo Conexa
Conexa verrà posizionato come rinforzo dei tessuti molli nel sito di riparazione della cuffia dei rotatori
Dispositivo: Matrice di tessuto ricostruttivo Conexa
Conexa verrà posizionato come rinforzo dei tessuti molli nelle procedure di riparazione primaria aperta o mini-aperta della cuffia dei rotatori
Altri nomi:
  • Conexa, ConexaTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
La valutazione ASES ha generalmente una sezione di autovalutazione del paziente e una sezione di valutazione del medico. La sezione di autovalutazione del paziente del modulo contiene scale analogiche visive per il dolore, l'instabilità e un questionario sulle attività della vita quotidiana (ADL). La sezione di valutazione del medico include un'area per raccogliere informazioni demografiche e valutare la gamma di movimento, segni fisici specifici, forza e stabilità. Un punteggio della spalla può essere derivato dal punteggio della scala analogica visiva per il dolore (50%) e dal punteggio cumulativo delle attività della vita quotidiana (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti e Zuckerman, 1994). La valutazione ASES ha un totale di 100 punti possibili; dove 100 è il miglior risultato possibile e 0 è il peggiore.
basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
Punteggio Constant-Murley rettificato
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
Il Constant-Murley Shoulder Score è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità. Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (Attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport) (20 punti), per un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione clinica) (40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti (Stiller & Uhl, 2005).
basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24
Il Simple Shoulder Test (SST): una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla interessata; 2 domande riguardano il dolore, 7 domande riguardano la funzione e 3 domande riguardano il range di movimento. Le risposte a queste domande (sì = 1, no = 0) forniscono un modo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento (McClure & Michener, 2003). Un punteggio di 12 nel test Simple Shoulder rappresenta il miglior risultato possibile, mentre un punteggio di 0 rappresenta il peggior risultato possibile.
basale, mesi post-operatori 3, 6, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della lacerazione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Post-operatorio mesi 6 e 12

I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica per valutare la guarigione del tendine riparato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Verrà riportato il tasso di re-strappo.

Per l'analisi sono state utilizzate due diverse definizioni di re-lacrima.

  1. Definizione primaria (usata per l'analisi dell'obiettivo secondario): lacerazione a tutto spessore che è lunga l'80% o più della dimensione originale della lacerazione.
  2. Sottoanalisi: lacerazione a tutto spessore di un centimetro o più di lunghezza.
Post-operatorio mesi 6 e 12
Forza isometrica
Lasso di tempo: basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24
basale, mesi post-operatori 6, 12 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicazioni, inclusa l'infezione
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali
Le complicanze sono state riassunte riportando eventi avversi di particolare interesse. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati definiti come qualsiasi infezione segnalata (incisione, ferita, sito chirurgico), sieroma, ematoma, infiammazione (sito chirurgico, ferita) e lacerazione. Il tasso di ri-lacrima riportato in questa sezione è il numero riportato tramite AE o intervento chirurgico (non i risultati della risonanza magnetica). Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati scelti perché sono in linea con le potenziali complicanze elencate nel foglietto illustrativo del prodotto.
Tutti i punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Collaboratori

LifeCell

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Direttore dello studio: John Sperling, MD, Rochester, MN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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