Resultados no reparo do manguito rotador usando reforço de enxerto
21 de janeiro de 2015 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar os resultados clínicos no reparo primário aberto ou mini-aberto do manguito rotador usando o reforço de enxerto Conexa
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais do ombro do paciente após reparos do manguito rotador reforçados com uma malha cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conexa é uma malha cirúrgica derivada da derme suína e processada para produzir uma matriz dérmica acelular.
Ele é projetado para funcionar como uma malha cirúrgica para uso como um remendo de tecido mole para reforçar o tecido mole onde existem pontos fracos e para o reparo cirúrgico de membranas de tecido mole danificadas ou rompidas.
O objetivo deste estudo clínico pós-comercialização é coletar dados de segurança e eficácia quando Conexa é usado para reparar tendões rompidos do manguito rotador.
Conexa será usado de acordo com sua bula para este estudo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Orthopaedic Clinical Association
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- OrthoNeuro
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rotheman Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente:
- é um adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 70 anos;
- tem lesões primárias reparáveis do manguito rotador de dois tendões retraídos medindo de 3 a 5 cm;
- requer reparo cirúrgico do manguito rotador único (ou seja, um membro);
- tem movimento do braço não operado definido como elevação do ombro igual ou superior a 90 graus e é capaz de realizar exercícios pós-operatórios;
- é capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias;
- é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
O paciente:
- tem grandes rupturas irreparáveis do manguito rotador que são encontradas no intraoperatório. Nota: irreparável é definido pela incapacidade de aproximar o tendão da tuberosidade sem tensão;
- tem ruptura do manguito rotador < 3 cm (medida no intraoperatório);
- tem ruptura do manguito rotador > 5cm (medida no intraoperatório);
- tem uma ruptura do manguito rotador onde o tendão subescapular foi rompido/requer reparo;
- tem infiltração gordurosa grau 3 ou 4 do manguito rotador;
- teve reparo cirúrgico prévio no ombro afetado;
- é Classe 4 ou 5 da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Consulte o Apêndice I);
- é tabagista; a menos que não tenha fumado 6 meses antes da cirurgia e esteja disposto a permanecer sem tabaco durante o estudo.
- tem lesões nos membros inferiores que requerem dispositivos auxiliares de marcha, como muletas e andadores;
- tem um distúrbio conhecido do colágeno, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide (AR), polimiosite, esclerodermia, espondilite anquilosante, dermatomiosite, osteogênese imperfeita ou distúrbios hereditários de síndrome de Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos ou Marfan.
- tem obstáculos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, na opinião do cirurgião certificado;
- tem fatores comórbidos que predispõem a infecção pós-operatória, como diabetes dependente de insulina, uso crônico de esteroides, desnutrição, câncer ou infecção coexistente;
- tem histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou abuso ou dependência de drogas;
- está inscrito ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria a segurança do paciente ou os resultados deste ensaio;
- tem qualquer uma das condições identificadas nas contra-indicações rotuladas, ou seja, sensibilidade a produtos derivados de suínos ou polissorbato.
- tem uma incapacidade de realizar uma ressonância magnética fechada.
- precisa de uma nova operação para uma nova ruptura do manguito rotador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Matriz tecidual reconstrutiva Conexa
Conexa será colocado como um reforço de tecido mole no local de reparo do manguito rotador
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Conexa será colocado como um reforço de tecido mole em procedimentos de reparo primário aberto ou mini-aberto do manguito rotador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: linha de base, pós-operatório meses 3, 6, 12 e 24
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A avaliação ASES geralmente tem uma seção de autoavaliação do paciente e uma seção de avaliação do médico.
A seção de autoavaliação do paciente do formulário contém escalas visuais analógicas para dor, instabilidade e um questionário de atividades da vida diária (AVD).
A seção de avaliação do médico inclui uma área para coletar informações demográficas e avaliar a amplitude de movimento, sinais físicos específicos, força e estabilidade.
A pontuação do ombro pode ser derivada da pontuação da escala visual analógica para dor (50%) e da pontuação cumulativa das atividades da vida diária (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti e Zuckerman, 1994).
A avaliação ASES tem um total de 100 pontos possíveis; com 100 sendo o melhor resultado possível e 0 sendo o pior.
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linha de base, pós-operatório meses 3, 6, 12 e 24
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Pontuação de Constant-Murley ajustada
Prazo: linha de base, pós-operatório meses 6, 12 e 24
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O Constant-Murley Shoulder Score é uma ferramenta de avaliação funcional do ombro de 100 pontos em que as pontuações mais altas refletem o aumento da função.
As variáveis subjetivas são dor (15 pontos) e função (Atividades da Vida Diária - sono, trabalho, recreação/esporte) (20 pontos), totalizando 35 pontos.
As variáveis objetivas são amplitude de movimento ativa (avaliação do clínico) (40 pontos) e força (25 pontos), totalizando 65 pontos (Stiller & Uhl, 2005).
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linha de base, pós-operatório meses 6, 12 e 24
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Teste de Ombro Simples (SST)
Prazo: linha de base, pós-operatório meses 3, 6, 12 e 24
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The Simple Shoulder Test (SST): uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido; 2 questões referem-se à dor, 7 questões referem-se à função e 3 questões referem-se à amplitude de movimento.
As respostas a essas perguntas (sim = 1, não = 0) fornecem uma maneira padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento (McClure & Michener, 2003).
Uma pontuação de 12 no teste Simple Shoulder representa o melhor resultado possível, enquanto uma pontuação de 0 representa o pior resultado possível.
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linha de base, pós-operatório meses 3, 6, 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Ruptura do Manguito Rotador
Prazo: Pós-operatório 6 e 12 meses
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Os indivíduos terão ressonância magnética para avaliar a cicatrização do tendão reparado em 6 e 12 meses após a operação. A taxa de re-ruptura será relatada. Duas definições diferentes de uma nova ruptura foram usadas para a análise.
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Pós-operatório 6 e 12 meses
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Força Isométrica
Prazo: linha de base, pós-operatório meses 6, 12 e 24
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linha de base, pós-operatório meses 6, 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações, incluindo infecção
Prazo: Todos os pontos de tempo
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As complicações foram resumidas relatando eventos adversos de interesse especial.
EAs de interesse especial foram definidos como qualquer infecção relatada (incisão, ferida, local cirúrgico), seroma, hematoma, inflamação (local cirúrgico, ferida) e nova laceração.
A taxa de reincidência relatada nesta seção é o número relatado por EA ou intervenção cirúrgica (não os resultados da ressonância magnética).
Os EAs de especial interesse foram escolhidos por estarem alinhados com as potenciais complicações listadas na bula do produto.
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Todos os pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
- Diretor de estudo: John Sperling, MD, Rochester, MN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tornier-LIFC LFC2008.03.02
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