Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgómandzsetta grafterősítéssel történő javításának eredményei

2015. január 21. frissítette: Stryker Trauma GmbH

Leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat a klinikai eredmények felmérésére a Conexa grafterősítővel végzett elsődleges nyitott vagy mini-nyitott rotátormandzsetta javítása során

Ennek a vizsgálatnak a célja a páciens vállának funkcionális eredményeinek értékelése a sebészeti hálóval megerősített rotátor mandzsetta javítását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Conexa egy sertésbőrből származó sebészeti háló, amelyet acelluláris dermális mátrix előállítására dolgoznak fel. Úgy tervezték, hogy sebészeti hálóként működjön, lágyrész tapaszként a lágyrészek megerősítésére, ahol vannak gyengeségek, valamint a sérült vagy megrepedt lágyszöveti membránok sebészeti javítására. Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön, amikor a Conexát a rotátor mandzsetta elszakadt inak javítására használják. A Conexa-t ebben a klinikai vizsgálatban a címkéjével összhangban használják fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens:

  1. 40-70 év közötti felnőtt férfi vagy nő;
  2. 3 cm-től 5 cm-ig terjedő, javítható elsődleges nagy, visszahúzott, két-ínes forgómandzsetta szakadásokkal rendelkezik;
  3. az egyetlen rotátor mandzsetta (azaz az egyik végtag) sebészeti javítását igényli;
  4. a nem operatív kar mozgása 90 fokkal egyenlő vagy annál nagyobb vállemelkedésként van meghatározva, és képes posztoperatív gyakorlatok végrehajtására;
  5. képes visszatérni az összes tervezett és kötelező tanulmányútra;
  6. írásos beleegyezését tudja adni a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A páciens:

  1. helyrehozhatatlan nagy forgómandzsetta szakadásai vannak, amelyeket műtét közben találnak. Megjegyzés: a helyrehozhatatlant az határozza meg, hogy az inat nem lehet feszültség nélkül közelíteni a gumóhoz;
  2. a rotátor mandzsetta szakadása < 3 cm (operatívan mérve);
  3. a rotátor mandzsetta szakadása > 5 cm (operatívan mérve);
  4. rotátor mandzsetta szakadása van, ahol a lapocka alatti ín megszakadt/javítást igényel;
  5. 3. vagy 4. fokozatú zsíros beszivárgás van a rotátor mandzsettán;
  6. korábban sebészeti javításon esett át az érintett vállon;
  7. az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4. vagy 5. osztálya (lásd az I. függeléket);
  8. dohányzik; kivéve, ha 6 hónappal a műtét előtt dohányzásmentes, és hajlandó dohánymentes maradni a vizsgálat idejére.
  9. járást segítő eszközöket, például mankót és sétálót igényel az alsó végtag sérülései;
  10. ismert kollagénbetegsége van, beleértve a szisztémás lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), polymyositis, scleroderma, spondylitis ankylopoetica, dermatomyositis, osteogenesis imperfecta vagy Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danlos vagy Marfan szindróma öröklött rendellenességei.
  11. olyan akadályai vannak, amelyek a minősített sebész megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek;
  12. olyan komorbid tényezőkkel rendelkezik, amelyek hajlamosítanak a posztoperatív fertőzésre, mint például inzulinfüggő cukorbetegség, krónikus szteroidhasználat, alultápláltság, rák vagy egyidejű fertőzés;
  13. alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, súlyos mentális betegség, bármilyen opioidtól való fizikai függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kórtörténetében szerepel;
  14. részt vesz, vagy tervezi, hogy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során, amely hatással lehet a beteg biztonságára vagy a vizsgálat eredményeire;
  15. rendelkezik a megjelölt ellenjavallatok között azonosított állapotok bármelyikével, azaz érzékeny a sertésből származó termékekre vagy a poliszorbátra.
  16. nem tud zárt MRI-t végezni.
  17. újbóli műtétre van szükség a forgó mandzsetta újratépéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Conexa rekonstrukciós szövetmátrix
A Conexa lágyrész-erősítésként kerül elhelyezésre a rotátor mandzsetta javítási helyén
Eszköz: Conexa rekonstrukciós szövetmátrix
A Conexát lágyrész-erősítésként helyezik el az elsődleges nyitott vagy mini-nyitott rotátormandzsetta javítási eljárások során
Más nevek:
  • Conexa, Conexa TM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: kiindulási, műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónap
Az ASES értékelés általában tartalmaz egy páciens önértékelési részt és egy orvos értékelési részt. Az űrlap páciens-önértékelési szakasza vizuális analóg skálákat tartalmaz a fájdalom, instabilitás és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) kérdőívére. Az orvos értékelési szakasza tartalmaz egy területet a demográfiai információk gyűjtésére, és felméri a mozgástartományt, a konkrét fizikai jeleket, az erőt és a stabilitást. A vállpontszám a fájdalom vizuális analóg skála pontszámából (50%) és a napi életvitel összesített tevékenységeiből (50%) származtatható (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti és Zuckerman, 1994). Az ASES értékelés összesen 100 pontot érhet el; ahol a 100 a lehető legjobb eredmény, a 0 pedig a legrosszabb.
kiindulási, műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónap
Korrigált Constant-Murley pontszám
Időkeret: kiindulási, műtét utáni 6., 12. és 24. hónap
A Constant-Murley Shoulder Score egy 100 pontos funkcionális vállértékelési eszköz, amelyben a magasabb pontszámok a megnövekedett funkciót tükrözik. A szubjektív változók a fájdalom (15 pont) és a funkció (A mindennapi élet tevékenységei - alvás, munka, kikapcsolódás/sport) (20 pont), összesen 35 pont. Az objektív változók az aktív mozgástartomány (klinikus értékelése) (40 pont) és az erő (25 pont), összesen 65 pont (Stiller és Uhl, 2005).
kiindulási, műtét utáni 6., 12. és 24. hónap
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: kiindulási, műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónap
Az egyszerű vállteszt (SST): 12 „igen” vagy „nem” kérdésből álló sorozat, amelyre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról; 2 kérdés a fájdalomra, 7 kérdés a funkcióra és 3 kérdés a mozgási tartományra vonatkozik. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok (igen = 1, nem = 0) szabványosított módot adnak a váll funkciójának rögzítésére a kezelés előtt és után (McClure & Michener, 2003). Az egyszerű váll teszt 12-es pontszáma a lehető legjobb eredményt jelenti, míg a 0-s pontszám a lehető legrosszabb eredményt jelenti.
kiindulási, műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A forgómandzsetta újratépésének értékelése
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. hónap

Az alanyok MRI-vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a helyreállított ín gyógyulását a műtét után 6 és 12 hónappal. Az újratépés mértékét jelenteni fogják.

Az elemzéshez az újraszakadás két különböző definícióját használtuk.

  1. Elsődleges meghatározás (a másodlagos objektív elemzéséhez használatos): Teljes vastagságú szakadás, amely legalább 80%-a az eredeti szakadási méretnek.
  2. Részelemzés: Teljes vastagságú, egy centiméteres vagy hosszabb szakadás.
A műtét utáni 6. és 12. hónap
Izometrikus erősség
Időkeret: kiindulási, műtét utáni 6., 12. és 24. hónap
kiindulási, műtét utáni 6., 12. és 24. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása, beleértve a fertőzést
Időkeret: Minden időpont
A szövődményeket a különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események jelentésével foglalták össze. A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket úgy határoztuk meg, mint bármely bejelentett fertőzés (metszés, seb, műtéti hely), szeróma, hematóma, gyulladás (műtéti hely, seb) és újraszakadás. Az ebben a részben közölt ismételt szakadási arány az AE vagy sebészeti beavatkozás során jelentett szám (nem az MRI-eredmények). A különleges érdeklődésre számot tartó hatásokat azért választottuk ki, mert összhangban vannak a termékismertetőben felsorolt ​​lehetséges szövődményekkel.
Minden időpont

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma GmbH

Együttműködők

LifeCell

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Tanulmányi igazgató: John Sperling, MD, Rochester, MN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel