Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki naprawy stożka rotatorów za pomocą wzmocnienia przeszczepu

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych w pierwotnej otwartej lub mini-otwartej naprawie pierścienia rotatorów przy użyciu wzmocnienia przeszczepu Conexa

Celem tego badania jest ocena wyników funkcjonalnych barku pacjenta po naprawie stożka rotatorów wzmocnionej siatką chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Conexa to siatka chirurgiczna pochodząca ze skóry właściwej świni i przetwarzana w celu wytworzenia bezkomórkowej macierzy skórnej. Jest przeznaczony do stosowania jako siatka chirurgiczna do stosowania jako plaster na tkankę miękką w celu wzmocnienia tkanki miękkiej tam, gdzie występują słabości oraz do chirurgicznej naprawy uszkodzonych lub pękniętych błon tkanek miękkich. Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Conexa do naprawy zerwanych ścięgien stożka rotatorów. W tym badaniu klinicznym Conexa będzie używana zgodnie z jego etykietą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Orthopaedic Clinical Association
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rotheman Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. jest dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 70 lat;
  2. ma dające się naprawić pierwotne duże cofnięte dwuścięgniste rozdarcie stożka rotatorów mierzące od 3 cm do 5 cm;
  3. wymaga chirurgicznej naprawy pojedynczego stożka rotatorów (tj. jednej kończyny);
  4. ma ruchomość nieoperacyjnej ręki definiowaną jako uniesienie barku równe lub większe niż 90 stopni i jest w stanie wykonywać ćwiczenia pooperacyjne;
  5. ma możliwość powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne;
  6. jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  1. ma nieodwracalne duże rozdarcia stożka rotatorów, które stwierdza się śródoperacyjnie. Uwaga: nieodwracalne określa się jako niezdolność zbliżenia ścięgna do guzowatości bez napięcia;
  2. ma rozdarcie stożka rotatorów < 3 cm (mierzone śródoperacyjnie);
  3. ma rozdarcie pierścienia rotatorów > 5 cm (mierzone śródoperacyjnie);
  4. ma rozdarcie stożka rotatorów w miejscu przerwania ścięgna mięśnia podłopatkowego/wymagającego naprawy;
  5. ma naciek tłuszczowy stopnia 3 lub 4 stożka rotatorów;
  6. miał wcześniejszą chirurgiczną naprawę dotkniętego barku;
  7. jest członkiem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 4 lub 5 (patrz Załącznik I);
  8. jest użytkownikiem tytoniu; chyba że nie palili tytoniu na 6 miesięcy przed operacją i byli chętni do pozostania wolnymi od tytoniu na czas trwania badania.
  9. ma urazy kończyn dolnych wymagające urządzeń wspomagających chodzenie, takich jak kule i balkoniki;
  10. ma znane zaburzenie kolagenowe, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zapalenie wielomięśniowe, twardzinę skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie skórno-mięśniowe, wrodzoną łamliwość kości lub dziedziczne zaburzenia Sjogrena, Larsena, Raynauda, ​​Ehlersa-Danlosa lub zespół Marfana.
  11. ma przeszkody, które w ocenie dyplomowanego chirurga stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne;
  12. ma współistniejące czynniki predysponujące do zakażenia pooperacyjnego, takie jak cukrzyca insulinozależna, przewlekłe stosowanie sterydów, niedożywienie, nowotwór lub współistniejąca infekcja;
  13. ma historię nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub nadużywania lub uzależnienia od narkotyków;
  14. jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki tego badania;
  15. ma którykolwiek z warunków określonych w przeciwwskazaniach na etykiecie, tj. nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat.
  16. nie ma możliwości wykonania zamkniętego rezonansu magnetycznego.
  17. wymaga ponownej operacji w celu ponownego rozdarcia stożka rotatorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa zostanie umieszczona jako wzmocnienie tkanki miękkiej w miejscu naprawy stożka rotatorów
Urządzenie: Conexa Reconstructive Tissue Matrix
Conexa zostanie umieszczona jako wzmocnienie tkanki miękkiej w pierwotnych otwartych lub mini-otwartych zabiegach naprawy stożka rotatorów
Inne nazwy:
  • Conexa, ConexaTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański wskaźnik barków i łokci (ASES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiące po operacji 3, 6, 12 i 24
Ocena ASES zazwyczaj zawiera sekcję samooceny pacjenta i sekcję oceny lekarza. Sekcja formularza samooceny pacjenta zawiera wizualne analogowe skale bólu, niestabilności, kwestionariusz czynności życia codziennego (ADL). Sekcja oceny lekarza zawiera obszar do zbierania informacji demograficznych i ocenia zakres ruchu, określone objawy fizyczne, siłę i stabilność. Wynik barku można wyprowadzić z wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu (50%) i skumulowanego wyniku codziennych czynności (50%) (Richards, Bigliani, Gartsman, Iannotti i Zuckerman, 1994). Ocena ASES ma łącznie 100 możliwych punktów; gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik, a 0 to najgorszy.
linia wyjściowa, miesiące po operacji 3, 6, 12 i 24
Skorygowany wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiące po operacji 6, 12 i 24
Skala Constant-Murley Shoulder Score to 100-punktowe narzędzie do oceny funkcjonalnej barku, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną funkcję. Subiektywnymi zmiennymi są ból (15 punktów) i funkcja (Czynności Życia Codziennego - sen, praca, rekreacja/sport) (20 punktów), w sumie 35 punktów. Obiektywne zmienne to aktywny zakres ruchu (ocena lekarza) (40 punktów) i siła (25 punktów), co daje łącznie 65 punktów (Stiller i Uhl, 2005).
linia wyjściowa, miesiące po operacji 6, 12 i 24
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiące po operacji 3, 6, 12 i 24
Prosty test barku (SST): seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku; 2 pytania dotyczą bólu, 7 pytań dotyczy funkcji, a 3 pytania odnoszą się do zakresu ruchu. Odpowiedzi na te pytania (tak = 1, nie = 0) zapewniają znormalizowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu (McClure & Michener, 2003). Wynik 12 punktów w teście prostego barku oznacza najlepszy możliwy wynik, a wynik 0 oznacza najgorszy możliwy wynik.
linia wyjściowa, miesiące po operacji 3, 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ponownego rozdarcia mankietu rotatorów
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12 po operacji

Pacjenci będą mieli MRI, aby ocenić gojenie naprawionego ścięgna po 6 i 12 miesiącach po operacji. Wskaźnik ponownego rozdarcia zostanie podany.

Do analizy wykorzystano dwie różne definicje ponownego rozdarcia.

  1. Definicja pierwotna (stosowana do analizy celu drugorzędnego): rozdarcie o pełnej grubości, które ma co najmniej 80% długości pierwotnego rozmiaru rozdarcia.
  2. Analiza podrzędna: rozdarcie na całej grubości o długości co najmniej jednego centymetra.
Miesiące 6 i 12 po operacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, miesiące po operacji 6, 12 i 24
linia wyjściowa, miesiące po operacji 6, 12 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań, w tym infekcji
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe
Komplikacje podsumowano, zgłaszając zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania zdefiniowano jako każdą zgłoszoną infekcję (nacięcie, rana, miejsce zabiegu chirurgicznego), surowicę, krwiak, stan zapalny (miejsce zabiegu chirurgicznego, rana) i ponowne rozdarcie. Częstość ponownego rozdarcia podana w tej części to liczba zgłoszona w wyniku AE lub interwencji chirurgicznej (a nie wyników MRI). AE będące przedmiotem szczególnego zainteresowania zostały wybrane, ponieważ są zgodne z potencjalnymi powikłaniami wymienionymi w ulotce dołączonej do produktu.
Wszystkie punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Współpracownicy

LifeCell

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Iannotti, MD, Cleveland, OH
  • Dyrektor Studium: John Sperling, MD, Rochester, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tornier-LIFC LFC2008.03.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Conexa Reconstructive Tissue Matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj